WS/T 461—2015 糖化血紅蛋白檢測
...統主要由按規定條件使用的儀器、試劑和校準物組成。2.2驗證verification爲給定項目滿足規定要求提供客觀證據。注:本文件中的驗證主要是指分析系統的驗證,即某分析系統在本實驗室的性能是否與規定性能指標或廠商提供的性...
臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...機構承擔藥包材國家標準擬定和修訂方案的起草、方法學驗證、實驗室複覈工作。第八條國家藥典委員會根據國家食品藥品監督管理局的要求,組織專家進行藥包材國家標準的審定工作。第三章藥包材的註冊第一節基本要求第九...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...其它方法,也可以採用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定,隨着法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷...
法規文件雷公藤貼膏
....雷公藤貼膏應在專科醫生指導下使用。6.雷公藤貼膏臨牀驗證治療30天,有較好的減輕症狀的效果,但能否代替口服雷公藤或雷公藤貼膏的遠期效果如何(如能否阻止或減少骨關節破壞),長期應用的毒副作用如何,目前尚不能...
中成藥;神經系統藥物;神經系統中成藥;治療關節痛類中成藥;藥物化學藥物雜質研究的技術指導原則
...雜質分析時,應注意不同原理的分析方法間的相互補充與驗證,如HPLC與TLC及HPLC與CE的互相補充,反相HPLC系統與正相HPLC系統的相互補充,HPLC不同檢測器檢測結果的相互補充等。2、無機雜質的分析方法無機雜質的產生主要與生產...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...壓、脈搏,其數值供診斷參考。注意:預期用途應與臨牀驗證資料相結合標明該產品是否適用於成人、小兒或新生兒。(七)產品的主要風險:電子血壓計的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...以及藥品註冊管理的相關規定,根據產品的特性開展研究驗證工作。本指導原則僅從技術評價角度闡述對已上市中藥進行變更時應考慮進行的相關研究驗證工作。本指導原則中提及的各項研究工作的具體要求可參見相應的指導原...
沙眼衣原體IgM和IgG
...斷。IgG抗體出現較晚,持續時間較長,該抗體陽性可用於回顧性診斷及流行病學的調查。沙眼衣原體IgM和IgG的醫學檢查:檢查名稱:沙眼衣原體IgM和IgG分類:血清學檢查病毒的血清學檢查取材:血液沙眼衣原體IgM和IgG的測定原理...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;病毒的血清學檢查特發性心室顫動
...動的診斷多數是對心室顫動引起暈厥或猝死的倖存者進行回顧性診斷作出的。診斷需具備以下兩點。1.心室顫動的診斷必須有經心電圖記錄證實爲心室顫動發生者。這種心室顫動可以是原發性心室顫動,也可以是最初發生系多形...
疾病;心血管內科新資源食品管理辦法
...需要補正有關資料的,申請人應當予以配合。對需要進行驗證試驗的,評估委員會確定新資源食品安全性驗證的檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法和檢驗機構,以及是否進行現場審查和採樣封樣,並告知申請人。安全性驗證檢驗一...
法規文件