無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則

...涉及的部分標準，但不僅限於所列內容。（五）註冊時應提交的技術文件：生產企業在無源植入性醫療器械首次註冊時需提供詳細的貨架壽命驗證資料，一般包括以下內容：1.與申請註冊產品貨架壽命相關的基本信息。包括該醫...

衛生部健康相關產品審批工作程序

...生部健康相關產品檢驗受理通知書”附在檢驗報告前一併提交審評機構。第三章初審：第二十條省級衛生行政部門受理健康相關產品申報後，應在法規規定的時限內作出初審結論，並加蓋衛生行政部門公章。第二十一條初審時，...

外科紗布敷料（第二類）產品註冊技術審查指導原則

...非無菌供應還應包括初始污染菌、致病菌的檢驗。同時應提交《滅菌確認報告》和滅菌批的《常規控制記錄文件》。型式檢驗爲產品標準全性能檢驗。（九）產品的臨牀要求：外科紗布敷料產品結構簡單、組成單一、性能穩定，...

保健食品註冊管理辦法（試行）

...相關數據、建立功能學評價程序和檢驗方法的依據和科學文獻資料等。（2）申請人依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價試驗的自檢報告。（3）確定的檢驗機構出具的依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品...

注射泵產品註冊技術審查指導原則

...，證明產品的安全性和有效性。若產品進行臨牀試驗，應提交符合《醫療器械臨牀試驗規定》（局令第5號）要求的臨牀試驗資料，試驗科室一般選擇ICU\CCU\麻醉科等，並應遵循醫療器械臨牀試驗質量管理規範的相關要求。覈准產...

中藥品種保護指導原則

...臨牀應用優勢，或對主治的疾病、證候或症狀的療效優於同類品種。2.2.2從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑，是指從中藥、天然藥物中提取的有效成分、有效部位製成的製劑，且具有臨牀應用優勢。2.3凡存在專利等知識產...

保健食品廣告審查暫行規定

...監督管理部門提出。第五條申請發佈保健食品廣告，應當提交以下文件和資料：（一）《保健食品廣告審查表》（附表1）；（二）與發佈內容一致的樣稿（樣片、樣帶）和電子化文件；（三）保健食品批准證明文件複印件；（...

消毒管理辦法

...定的衛生用品和一次性使用醫療用品備案管理規定的要求提交資料。省級衛生行政部門自受理申請之日起十五日內對符合要求的，發給備案憑證。備案文號格式爲：（省、自治區、直轄市簡稱）衛消備字（發證年份）第XXXX號。...

醫療器械說明書和標籤管理規定

...當由註冊申請人或者備案人在醫療器械註冊或者備案時，提交食品藥品監督管理部門審查或者備案，提交的說明書內容應當與其他註冊或者備案資料相符合。第十六條經食品藥品監督管理部門註冊審查的醫療器械說明書的內容不...

吻（縫）合器產品註冊技術審查指導原則

...、參與者等信息。2.若提交同類產品臨牀試驗資料或臨牀文獻資料的醫療器械，則應滿足《醫療器械註冊管理辦法》附件12的要求。（十一）該類產品的不良事件歷史記錄：根據文獻記載，吻合器產品在臨牀中出現的不良事件主...