新胃可定
...Octamylamine別名:戊胺庚太烷;新握克丁;戊胺庚烷;新胃可定;握克丁;Neo-Octin分類:麻醉藥及其輔助藥物解痙藥劑型:1.複方注射液:每支1ml,內含異美汀氨基磺酸鹽0.06g,辛戊胺氨基磺酸鹽0.08g。2.複方辛戊胺滴劑:成分同復...
化學藥物雜質研究的技術指導原則
...慮穩定性考察的結果。各國藥典收載的質量標準及我國已批准上市產品的註冊標準中包含有各類無機雜質的限度,在這些限度以內的無機雜質可以認爲其安全性已得到了確認。因此,這些限度對於我們確定在研產品的無機雜質限...
法規文件β內酰胺類抗菌藥物皮膚試驗指導原則(2021年版)
...佔其分解產物大多數,被稱爲主要抗原決定簇,其相應的批准上市皮試試劑由青黴噻唑基與多聚賴氨酸共價結合製備而成,稱爲青黴噻唑酰多聚賴氨酸(penicilloyl-poly-lysine,PPL)。青黴素還可形成其他降解物、重排物或降解中間體...
詞條;抗菌藥物;皮膚試驗;藥物過敏;法規文件藥品召回管理辦法
...國家標準,藥品生產過程是否符合GMP等規定,藥品生產與批准的工藝是否一致;(四)藥品儲存、運輸是否符合要求;(五)藥品主要使用人羣的構成及比例;(六)可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和範圍;(七...
法規文件計劃生育系統統計調查管理辦法
...行《中華人民共和國保守國家祕密法》和《計劃生育工作中國家祕密及其密級具體範圍的規定》。第六章監督與處罰:第三十條各級計劃生育統計和行政監察工作機構負責對計生統計調查工作進行執法監督檢查,對違反有關統計...
法規文件米可定
拼音:mǐkědìng藥品說明書:別名:制黴菌素,米可定;制黴素外文名:Nystatin適應症:對白色念珠菌、隱球菌和滴蟲有抑制作用,用於治療口腔、消化道、陰道和體表的真菌或滴蟲感染。用量用法:口服:1次50萬~100萬單...
蛋白同化製劑和肽類激素進出口管理辦法
...進口供醫療使用的蛋白同化製劑、肽類激素(包括首次在中國銷售的),進口單位應當於進口手續完成後,及時填寫《進口藥品報驗單》,持《進口藥品註冊證》(或者《醫藥產品註冊證》)原件(正本或者副本)、藥品《進口...
部門規章生物工程藥物
...的激素有胰島素和其它生長激素等。自從1982年美國首次批准基因工程胰島素上市以來,各國已有十多種基因工程醫藥產品先後獲准上市,有更多的基因工程產品正在進行不同階段的臨牀試驗。基因工程製藥產業已經初步形成。...
藥學;生物工程學磁療產品註冊技術審查指導原則
...能充分證明該產品的安全性和有效性:(1)與已在國內批准上市的同類產品對比的說明,內容一般包括:a)產品的臨牀預期用途(如使用的目的、對象、方法、環境等);b)產品的工作原理和作用機理;c)產品的結構組成、...
法規文件必可定
拼音:bìkědìng藥品說明書:別名:雙比甲胺,必可定適應症:用於治療急、慢性冠脈功能不全及心肌梗塞。用量用法:口服:每次12.5~25mg,每日2~3次,嚴重患者可1次服37.5mg,每日3次。肌注或靜注...