電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中涉及的電動病牀,類代號爲6856-2。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱通常爲電動病牀,也可直接採用行業標準YY0571-2005《醫用電...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類無創監護儀器類產品,類代號爲6821。如果產品包含有創血壓監護部分,根據《醫療器械分類目錄》6821規定,屬III類醫療器械管理,故本指導...
法規文件新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)
...,特制定本方案。一、抗原檢測適用人羣:(一)到基層醫療衛生機構就診,伴有呼吸道、發熱等症狀且出現症狀5天以內的人員。(二)隔離觀察人員,包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;抗原檢測全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...、橋、嵌體、貼面。本指導原則所稱的氧化鋯瓷塊屬於《醫療器械分類目錄》中6863-7金屬、陶瓷類義齒材料,管理類別爲Ⅱ類。本指導原則不適用於以粉狀形式提供的全瓷義齒用氧化鋯材料產品,也不適用於義齒加工生產企業生...
法規文件全國護理事業發展規劃(2021-2025年)
...推動公立醫院高質量發展的意見》《“十四五”優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》等要求,我委制定了《全國護理事業發展規劃(2021-2025年)》。現印發給你們,請各地認真貫徹執行。國家衛生健康委2022年4月29日全文...
詞條;法規文件;護理GBZ 120—2020 核醫學放射防護要求
...式(見GBZ133—2009的4.5);——刪除了敷貼治療正當化與最優化要求(見GBZ134—2002的8.1);——刪除了敷貼治療時的方案設計、療程分割等屬於計劃階段的要求(見GBZ134—2002的8.4);——刪除了最大敷貼治療面積的規定(見GBZ134...
衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準;法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中以紫外—可見光分光光度法對液體樣品進行定量分析的生化分析儀,類代號爲6840。本指導原則不包括具有診斷、統計功能軟件的生化分析儀。二、...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類助聽器,分類代號現爲6846。第三類植入式助聽器或其他應用有創法的助聽器不適用本指導原則。本指導原則不包括無創骨導式助聽器,但在...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中3A類半導體激光治療機,類代號爲6824,管理類別爲II類。依據GB7247.1中定義,3A類激光產品爲人員接觸激光輻射有可能超過1類及2類相應可達發射極限...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類氣管插管產品,類代號現爲6866。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:氣管插管產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準...
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