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WS/T 785—2021 人類白細胞抗原基因分型檢測體系技術標準
...的診療、預防、用藥監測或者移植以及人體健康評估相關報告的檢測實驗室，也適用於開展捐獻者HLA基因分型數據入庫的檢測實驗室和對HLA檢測進行質量控制的實驗室。2規範性引用文件：本標準沒有規範性引用文件。3術語和定...
詞條；法規文件；中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準 -
WS/T 641—2018 臨牀檢驗定量測定室內質量控制
...ison,WI:WestgardQC,Inc.,2016.[9]楊振華主編.臨牀實驗室管理（供醫學檢驗專業用）.北京：人民衛生出版社,2003.[10]申子瑜主編.醫院管理學-臨牀實驗室管理分冊.北京：人民衛生出版社,2003.[11]李萍主編.臨牀實驗室管理學（全國高等學校...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；化驗及醫學檢查 -
WS/T 656—2019 麻醉機安全管理
...進行年度安全控制評價，向麻醉機安全管理組織提交評價報告並提出改進意見。4.2.4使用部門應履行下列職責：a)組織本部門人員學習與落實麻醉機安全控制計劃和管理制度；b)組織操作人員接受麻醉機操作規程的培訓和考覈；c)...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；醫療設備；醫療機構管理 -
磁療產品註冊技術審查指導原則
...號）的臨牀試驗合同（協議）、臨牀試驗方案和臨牀試驗報告；b）省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明該同類產品臨牀預期使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述等臨牀文獻資料。注：臨牀文獻資料內容應爲前瞻...
法規文件 -
一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...五）產品的主要風險：一次性使用手術衣產品的風險分析報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求。審查要點包括：（1）產品風險定性定量分析是否準確（依據YY/T0316-2008附錄E）;（2）危害分析是...
法規文件；手術 -
WS 817—2023 正電子發射斷層成像（PET）設備質量控制檢測標準
...制檢測應有檢測記錄，驗收檢測和狀態檢測還應出具檢測報告。4.2驗收檢測要求：4.2.1PET設備新安裝，應進行驗收檢測。驗收檢測應委託有資質的技術服務機構負責實施，並與醫療機構、PET設備製造商合作，共同完成。4.2.2PET設...
詞條；法規文件；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；醫療設備質量控制檢測規範；醫療設備 -
2型糖尿病患者健康管理服務規範
...對面隨訪。（1）測量空腹血糖和血壓，並評估是否存在危急情況，如出現血糖≥16.7mmol/L或血糖≤3.9mmol/L；收縮壓≥180mmHg和/或舒張壓≥110mmHg；有意識或行爲改變、呼氣有爛蘋果樣丙酮味、心悸、出汗、食慾減退、噁心、嘔吐、...
法規文件；服務規範 -
流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...應商審覈的相關資料、供貨方提供的質量標準、出廠檢定報告，以及該原材料到貨後的質量檢驗資料。1.核酸分離/純化組分（如有）的主要組成、原理介紹及相關的驗證資料。2.RT-PCR組分的主要材料（包括引物、探針、各種酶及...
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生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...量檢測。（七）產品的主要風險：生化分析儀的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：1.與安全性有關特徵的判定可參考YY/T0316-2008附錄C。2.危害分析是否全面可參考YY...
法規文件 -
第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...述絕緣部位的電介質強度試驗要求等；——檢查註冊檢驗報告中對相關安全要求的檢驗結果；——檢查隨附文件（使用說明書等），隨附文件中應有與有源器械互連條件關於防止電擊危害的詳細說明，至少應說明互連使用時，硬...
法規文件