醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類醫用分子篩製氧設備,類代號現爲6854。本指導原則僅適用於個人使用的小型醫用分子篩製氧設備,不適用於通過帶管道的醫用氣體裝置向使...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類心電圖機,類代號現爲6821。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:心電圖機的產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設備(以下簡稱B型超聲診斷儀),類別代號爲6823。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:B型超聲診斷設備產品的命名應...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類骨科外固定支架(以下簡稱外固定支架),類代號現爲6810。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:外固定支架產品的命名應採用《醫...
法規文件藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...包裝、轉運、交接、保存和處理;(七)識別生物樣本的唯一編碼;(八)儀器設備、材料、試劑、標準物質;(九)生物樣本分析的方法及方法學驗證;(十)分析批次、每批次的質控樣本量和待測樣本量;(十一)生物樣本...
電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》和YY/T1106-2008《電動手術臺》中涉及的電動手術臺,類代號爲6854-09。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:電動手術臺的命名可直接採用《醫療...
法規文件;手術中小學生健康體檢管理辦法(2021年版)
...嚴格開展質量控制。4.健康體檢機構應當爲檢驗樣品建立唯一識別系統和狀態標識,編制有關樣品採集、接收、流轉、保存和安全處置的書面程序。5.健康體檢機構應當按照規定書寫、更改、審覈、簽章、分發、保存和統計體檢...
法規文件;健康體檢;學校衛生WS/T 508—2016 醫院醫用織物洗滌消毒技術規範
...條件的可在清潔區內設置質檢室。g)各區域及功能用房標識明確,通風、採光良好。h)污染區及各更衣(緩衝)間設洗手設施,宜採用非手觸式水龍頭開關。i)污染區應安裝空氣消毒設施。j)清潔區應清潔乾燥。k)室內地面...
詞條;醫療機構;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌WS/T 815—2023 嚴重創傷院前與院內信息鏈接標準
...家衛生健康委員會於2023年9月11日《關於發佈〈手術部位標識標準〉等3項推薦性衛生行業標準的通告》(國衛通〔2023〕11號)發佈,自2024年3月1日起實施。本標準爲推薦性標準。發佈通知:關於發佈《手術部位標識標準》等3項推...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理發熱門診建築裝備技術導則(試行)
...構,院區主入口和門急診大廳外應當設置醒目的發熱門診標識,明確發熱門診所在的方向、位置及路線。院區內應當設置路線導引標識,明確患者前往發熱門診的路線,儘量避免穿越其他建築。2.2發熱門診佈局:2.2.1發熱門診平...
醫療機構管理