質子和重離子加速器放射治療技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)
...基本信息:《質子和重離子加速器放射治療技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)》由國家衛生計生委辦公廳於2017年2月14日《國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)等15個“限制臨牀應用”醫...
公文;醫療技術質量控制指標新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...:建議所有的新藥用輔料採用標準試驗組合(參見SFDA《化學藥物一般藥理學研究技術指導原則》)評估藥理學作用。這些試驗可以結合毒理學研究完成,或作爲獨立的安全藥理學試驗來進行。應在輔料安全性評價的早期獲得這...
法規文件口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術管理規範(2017年版)
...(2017年版)等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知》(國衛辦醫發〔2017〕7號)印發,2009年11月13日印發的《口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕191號)同時廢止...
公文;醫療技術管理規範藥品技術轉讓註冊管理規定
...藥品註冊管理辦法》規定的靶向、緩釋、控釋等特殊劑型藥物,包括下列情形的申請:(一)已獲得《新藥證書》但未同時取得藥品批准文號的藥品,其證書持有者按照批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給具備所申報...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...藥品註冊管理辦法》規定的靶向、緩釋、控釋等特殊劑型藥物,包括下列情形的申請:(一)已獲得《新藥證書》但未同時取得藥品批准文號的藥品,其證書持有者按照批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給具備所申報...
法規文件母嬰保健醫學技術鑑定管理辦法
...認真收集和審查有關資料,廣泛聽取各方意見,做好調查分析工作;(四)應當以事實爲依據,以科學爲準則,自主發表醫學技術鑑定意見,不受任何部門和個人的干預;(五)應當慎重作出醫學技術鑑定結論。第三章鑑定程序...
法規文件腫瘤深部熱療和全身熱療技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)
...幫助,不能從事正常工作需要一定幫助和護理,以及給與藥物治療生活不能自理,需要特別照顧和治療生活嚴重不能自理,有住院指徵,尚不到病重病重,完全失去自理能力,需要住院和積極的支持治療重危,臨近死亡死亡KPS評...
公文;醫療技術質量控制指標同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...有無包膜等方面應具有代表性,應包括一種對物理和/或化學處理有明顯抗性的病毒。應根據產品的特性及所採用的病毒滅活工藝,參照下表選擇適宜的指示病毒,至少應包括HIV、HBV和HCV的指示病毒以及非包膜病毒。表1可經同種...
法規文件餐飲服務食品安全快速檢測方法認定管理辦法
...測方法的使用情況進行監督檢查。對出現重大技術或生產質量等問題的認定方法,國家食品藥品監督管理局將停止使用,並向申請人提出限期整改要求;情節嚴重的,撤銷其餐飲服務食品安全快速檢測方法的認定,並在兩年內不...
人類輔助生殖技術管理辦法
...術評估機構對開展人類輔助生殖技術的醫療機構進行技術質量監測和定期評估。技術評估的主要內容爲人類輔助生殖技術的安全性、有效性、經濟性和社會影響。監測結果和技術評估報告報醫療機構所在地的省、自治區、直轄市...
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