流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容,其中同類產品上市情況介紹部分應着重從方法學及不同類型毒株檢出能力等方面寫明擬申報產品與目前市場上已獲批准的同類產品之間的主要區別。...
納美芬
...納美芬的藥理作用:納美芬爲納曲酮的衍生物,是1995年上市的新阿片受體拮抗劑。納美芬的作用類似納洛酮,且作用持續時間更長。如爲了快速起效,可予靜脈注射,皮下和肌內注射起效較慢。納美芬的藥代動力學:納美芬可...
神經系統藥物;鎮痛藥物;其他鎮痛藥物;藥物藥品說明書和標籤管理規定
...法實施條例》制定本規定。第二條在中華人民共和國境內上市銷售的藥品,其說明書和標籤應當符合本規定的要求。第三條藥品說明書和標籤由國家食品藥品監督管理局予以覈准。藥品的標籤應當以說明書爲依據,其內容不得超...
法規文件麪條
...做滷麪。因爲這些菜是做滷麪的固定菜,所以蒜薹和豆角上市的時候,也是人們吃麪條最多的時候,平時三兩天裏最少要喫一頓滷麪。
食療;食材凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...品監督管理局令第5號)的規定,應用病人血樣與已批准上市的儀器比對。具體評價指標應包括:2.1準確度評價試驗準確度評估資料是擬上市產品的重要依據,也是產品註冊所需要申報資料之一。本指導原則對採用方法學比對進行...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...資料的醫療器械,則應滿足:(1)如果提交其他企業已上市的同類產品臨牀試驗報告或臨牀文獻資料,則應提供詳細的對比說明,包括產品基本原理、結構組成、材料、主要技術性能指標、適用範圍、禁忌症等方面的比對;(2...
法規文件生物工程藥物
...它生長激素等。自從1982年美國首次批准基因工程胰島素上市以來,各國已有十多種基因工程醫藥產品先後獲准上市,有更多的基因工程產品正在進行不同階段的臨牀試驗。基因工程製藥產業已經初步形成。人們通過細胞工程可...
藥學;生物工程學普威
...esulide)是瑞士Helsinn公司的專利產品,1985年在意大利首次上市,目前已在50多個國家使用,其市場規模超過10億美元。尼美舒利是一種非甾體抗炎藥(布洛芬、對乙酰氨基酚、萘普生等均屬此類藥品),可選擇性抑制環氧合酶Ⅱ...
先樂克
...esulide)是瑞士Helsinn公司的專利產品,1985年在意大利首次上市,目前已在50多個國家使用,其市場規模超過10億美元。尼美舒利是一種非甾體抗炎藥(布洛芬、對乙酰氨基酚、萘普生等均屬此類藥品),可選擇性抑制環氧合酶Ⅱ...
化雙節
...esulide)是瑞士Helsinn公司的專利產品,1985年在意大利首次上市,目前已在50多個國家使用,其市場規模超過10億美元。尼美舒利是一種非甾體抗炎藥(布洛芬、對乙酰氨基酚、萘普生等均屬此類藥品),可選擇性抑制環氧合酶Ⅱ...