生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...第1部分:通用要求GB4943-2001信息技術設備的安全GB/T14710-93醫用電氣設備環境要求及試驗方法YY/T0014-2005半自動生化分析儀YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用YY0466-2003醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號YY...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...電極。根據《醫療器械分類目錄》,手術電極產品爲Ⅱ類醫用高頻儀器設備,類別代號6825。按照《關於內窺鏡相關產品分類界定的通知》(國食藥監械[2008]112號)規定“有源內窺鏡手術器械:用於在內窺鏡下完成手術操作的有...
法規文件;手術發熱門診建築裝備技術導則(試行)
...身安全等所造成的影響程度進行合理分級。3.2.6發熱門診醫用氣體系統應當設置醫用氧氣、醫用真空系統,宜設置醫用空氣系統。四、廢棄物處理:4.1發熱門診的污水、污物等廢棄物應當嚴格消毒,確保符合《醫療廢物管理條例...
醫療機構管理GBZ 131—2017 醫用X射線治療放射防護要求
...ICS13.100C57中華人民共和國國家職業衛生標準GBZ131—2017《醫用X射線治療放射防護要求》(RequirementsforradiologicalprotectioninmedicalX-raytherapy)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2017年05月18日《關於發佈〈職業性放射性腫瘤...
詞條;職業衛生;放射醫學;放射防護要求;中華人民共和國國家職業衛生標準B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...關產品標準GB/T191-2008《包裝儲運圖示標誌》GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》GB9706.9-2008《醫用電氣設備醫用超聲診斷和監護設備專用安全要求》GB9706.15-2008醫用電氣設備第1-1部分:安全通用要求並列標準:醫用...
法規文件深圳市藥品零售監督管理辦法
...經營藥品相適應的營業場所:(一)藥品經營區同一平面使用面積不少於60平方米;(二)處方藥專區應有明確標識,且使用面積不少於10平方米(含處方藥櫃、操作區、前櫃檯);(三)配藥區應獨立設置,其使用面積不小於10...
管理辦法;法規文件使用有毒物品作業場所勞動保護條例
...5月12日起施行。第一章總則第一條爲了保證作業場所安全使用有毒物品,預防、控制和消除職業中毒危害,保護勞動者的生命安全、身體健康及其相關權益,根據職業病防治法和其他有關法律、行政法規的規定,制定本條例。第...
法規文件醫藥分開綜合改革實施方案
...。嚴格新技術、新項目、特需服務的准入和管理。加強對大型設備購置的可行性論證,提高醫療設備的使用效益。強化公立醫療機構內部績效考覈,保持醫療機構人員數量和薪酬合理增長。(六)完善分級診療制度。完善分級診...
政策文件凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...牀可接受準則的比較在給定的醫學決定水平Xc(第三版《全國臨牀實驗室操作規程》P62)上的預期偏倚Bc^(系統誤差)的計算公式爲:SE(Bc^)=a+(b-1)Xc(三)預期偏倚及其可信區間因數據通過了適合範圍和均勻離散度檢查。預...
法規文件WS/T 656—2019 麻醉機安全管理
...2019呼吸機安全管理WS/T656—2019麻醉機安全管理WS/T657—2019醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理WS/T658—2019嬰兒培養箱安全管理WS/T659-2019多參數監護儀安全管理上述標準自2020年5月1日起施行,WS308—2009同時廢止。特此通告。國家衛生...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備;醫療機構管理