國務院關於修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定
...“疫苗生產企業在銷售疫苗時,應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者審覈批准證明覆印件,並加蓋企業印章;銷售進口疫苗的,還應當提供進口藥品通關單複印件,並加蓋企業印章。”五、將第十八條...
法規文件注射用重組人促紅素(CHO細胞)
...含量,應不低於0.5mg/ml。3.1.2生物學活性:3.1.2.1體內法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩB)。3.1.2.2體外法:按酶聯免疫法試劑盒說明書測定。3.1.3體內比活性:每Img蛋白質應不低於1.0×105IU。3.1.4純度:3.1.4.1電泳法:依法測定...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b滴眼液
...錄ⅠC有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩC)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品胞磷膽鹼鈉
...附錄Ⅲ)。檢查:酸鹼度:取本品0.5g,加水10ml溶解後,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥH),pH值應爲6.0~7.5。溶液的澄清度與顏色:取本品1.0g,加水8ml溶解後,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅨA第一法和2010年版藥典二部...
細胞代謝改善藥中華人民共和國安全生產法
...全審查工作全面附則。第六條生產經營單位的從業人員有依法獲得安全生產保障的權利,並應當依法履行安全生產方面的義務。第七條工會依法組織職工參加本單位安全生產工作的民主管理和民主監督,維護職工在安全生產方面...
法規文件低取代羥丙纖維素
...查:酸鹼度:取本品0.50g,加水50ml,振搖,製成混懸液,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥH),pH值應爲5.0~7.5。氯化物:取本品0.10g,加熱水30ml,在水浴中加熱10分鐘,趁熱濾過,殘渣用熱水15ml洗滌4次,合併濾液與洗液於100m...
藥用輔料;崩解劑;填充劑甲硫氨酸
...mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥE),比旋度爲+21.0°至+25.0°。鑑別:(1)取本品50mg,加水2ml使溶解,加氫氧化鈉試液1ml,搖勻,滴加新制的亞硝基鐵氰化鈉試液0.6ml,...
氨基酸類藥;營養學;蛋白質與氨基酸;必需氨基酸;生酮氨基酸注射用重組人干擾素α2b(酵母)
...錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩC)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2a(酵母)
...錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩC)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品左旋卡尼汀
...精密稱定,加水溶解並稀釋製成每1ml中約含0.10g的溶液,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄ⅥE),比旋度爲-29(~-32(。鑑別:(1)取本品0.1g,加水4ml,振搖使溶解,加1mol/L鹽酸溶液1ml搖勻,加硫氰酸鉻銨試液2滴,即生成紫紅...