痰液分泌型IgE
...的試劑盒中提供的陽性對照和陰性對照一般可作爲試驗的質控品,按其說明操作,從所得的吸光度值可以判斷試驗的有效性。以臨牀檢驗中最常用的HBsAg檢測爲例,試劑盒中的陰性對照應爲HBsAg陰性的人血清,陽性對照應標明HBsAg...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;痰液檢查外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...:評價與試驗GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.7-2001醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗GB18278-2000醫療保健...
法規文件促腎上腺皮質激素
...作用於腎上腺皮質束狀帶,刺激糖皮質類固醇的分泌。由體外注射過量的皮質激素時,ACTH的分泌會受到抑制,腎上腺皮質發生萎縮。這被認爲是引起“應激”狀態所不可缺少的。ACTH還具有通過腎上腺皮質來調節抗體生成作用。...
垂體激素類藥;內分泌系統藥物;西藥中毒;生物學;化驗及醫學檢查;激素類測定;腎上腺素測定WS/T 477—2015 D-二聚體定量檢測
...生產廠商說明書的要求,同時至少應符合如下要求:正常質控品或血漿標本檢測結果CV≤15%,異常質控品或血漿標本檢測結果CV≤10%。7.2.2驗證方法取正常和異常濃度水平的質控品或血漿樣本,分別按常規方法至少重複檢測10次,...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查;血液檢查唾液腺顯像
...在一定的刺激下分泌出來,隨後逐漸分泌到口腔。因而在體外對唾液腺進行顯像,可瞭解唾液腺位置、大小、形態和功能情況。操作名稱:唾液腺顯像適應證:唾液腺顯像適用於:1.唾液腺功能的判斷,如干燥綜合徵的診斷、唾...
醫療技術名HLA分型質控試劑
拼音:HLAfēnxíngzhìkòngshìjì英文:controlseraforHLAtyping[WS/T203—2001輸血醫學常用術語]HLA分型質控試劑(controlseraforHLAtyping)是指在HLA分型試驗中,爲控制試驗質量而設置的參比試劑。
輸血醫學;人類白細胞抗原;分型技術腫瘤專業質量控制指標(2023年版)
...牀分期爲ⅡB~ⅣA期的宮頸癌。指標八、宮頸癌患者精確體外放療率(CA-CC-08):定義:行精確體外放療的宮頸癌患者數佔接受體外放療的宮頸癌患者總數的比例。計算公式:宮頸癌患者精確體外放療率=行精確體外放療的宮頸癌...
詞條;法規文件;醫療質量控制指標;2023年版醫療質量控制指標;腫瘤專業質量控制指標3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...;或按激光工作介質和治療方式等來命名,如半導體激光體外穴位治療機。(二)產品的結構和組成:1.產品結構和組成3A類半導體激光治療機一般可以分爲主機、治療部件兩大部分,其中主機包括激光電源系統、控制和防護系...
法規文件X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱,或以產品結構和應用範圍爲依據命名,例如移動式C形臂X射線機,全景牙科X射線機等。X射線機也可稱X射線系統、X射線裝置。不得使用“X光機”、“X攝影機”...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...然腔道或切口導入人體,對預期區域或部位進行照明並於體外成像以供觀察和診查,結合手術器械可進行諸如:組織取樣(活檢)、切割、粉碎、消融、止血、凝固等臨牀手術。(2)類型:目前,纖維內窺鏡按臨牀用途分爲軟...
法規文件