藥物非臨牀研究質量管理規範
...爲申請藥品註冊而進行的非臨牀研究。藥物非臨牀安全性評價研究機構必須遵循本規範。第二章組織機構和人員第三條非臨牀安全性評價研究機構應建立完善的組織管理體系,配備機構負責人、質量保證部門負責人和相應的工作...
法規文件中藥反突變研究
拼音:zhōngyàofǎntūbiànyánjiū英文:Studyonanti-mutation中藥反突變研究是用中藥抑制致突變原及其代謝產物對人體的影響,預防癌症發生的研究課題。致突變原係指機體遺傳物質產生突變的外界因素。這些外界因素在一定條件下引...
一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...原材料的生物學性能應符合GB/T16886.1《醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗》相關用途及使用部位的具體要求並提交生物學評價報告。對於生產企業自己研製生產的原材料粒料,生產企業應提供詳細的配方研製報告,其中...
法規文件中藥避孕及抗生育研究
...ìyùnjíkàngshēngyùyánjiū英文:StudyonccntruceptivesofChinesedrugs中藥避孕及抗生育研究是運用中草藥避孕和抗生育的實驗及臨牀研究課題。在女性用藥方面,根據中醫“宮寒不孕”的理論,提示寒涼藥物有抑制生育機能的可能,因此選...
中醫學中藥資源學
...音:zhōngyàozīyuánxué英文:ResourceologyofChinesedrugs概述:中藥資源學是研究中藥資源的種類、數量、地理分佈、時(間)空(間)變化、合理開發利用和科學管理的學科。其目的是在研究中藥資源的分佈及動態規律,更合理地開...
中藥學;學科名治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...、感染以及某些藥物有關。上述研究均採用HbA1c的改變來評價血糖控制水平。HbA1c這個替代終點反映了有益於治療糖尿病的直接臨牀療效(高血糖及其相關症狀),而且降低HbA1c可以合理地預期減少微血管併發症的長期風險。此外...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...體的支持性資料。(2)應明確各種原料的來源、成分及質量標準。對所選用的每種、每批次進料原材料都應當能夠實施驗證,並提供每一種原料的驗證報告。若原材料外購,應具有固定的供貨渠道以保證產品質量,提供原料供...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,...
法規文件接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...止使用中的污染。採用的產品包裝容器材料應通過毒理學評價試驗,提供其質量控制標準及選擇包裝容器材料的安全性證明資料。5.無菌:對以無菌方式提供的接觸鏡護理產品,申請人/生產企業需要對用於保證產品無菌的質量保...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...求:(一)技術資料:應當包括對設備及其部件進行全面評價所需的基本信息,包含但不限於以下內容:1.產品設計和說明產品工作原理的概述,包括:(1)產品構成說明①整機總體構造的詳細描述,包括所有組成部分,並給...
法規文件