醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...給出有標記的圖示(如圖表、照片和圖紙),清楚地標識關鍵部件/組件,其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。一臺具有獨立診斷功能面的醫用X射線診斷設備由三部分組成:包括X射線發生裝置、X射線成像裝置、附屬設備...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...性能要求見下表:性能名稱單位要求標準性能高性能產品關鍵區域產品非關鍵區域產品關鍵區域產品非關鍵區域阻微生物穿透,幹態Log10CFU不要求≤2a,c不要求≤2a,c阻微生物穿透,溼態IB≥2.8b不要求6.0b,d不要求潔淨度,微生物Log10...
法規文件;手術新食品原料申報與受理規定
...或經過簡單物理加工的,簡述物理加工的生產工藝流程及關鍵步驟和條件,非食用部分去除或可食部位擇取方法;野生、種植或養殖規模、生長情況和資源的儲備量,可能對生態環境的影響;採集點、採集時間、環境背景及可能...
新食品原料;法規文件正電子類放射性藥品質量控制指導原則
...醫療機構或者正電子類放射性藥品生產企業於臨牀使用前製備。發射正電子的放射性核素主要有兩種來源:通過迴旋加速器製備和發生器製備。本指導原則僅適用於迴旋加速器製備的正電子類放射性藥品的質量控制。爲保證正電...
法規文件“十二五”生物技術發展規劃
...物多樣性及生態系統安全迫在眉睫。解決生物安全問題的關鍵在於加快醫藥、農業、環境等生物技術的研究開發,以確保國家利益和生物安全。二、總體思路與指導原則:(一)總體思路“十二五”期間,我國生物技術發展必須...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...研究資料;②產品的所有組成材料(包括塗層、染料、黏合劑等)的基本信息,如:公認的材料化學名稱、化學結構式/分子式、分子量、商品名/材料代號等,並提供所使用的原材料可用於生產醫療器械的支持性資料;若產品供貨...
法規文件中藥炮炙經驗介紹
拼音:zhōngyàopàozhìjīngyànjièshào《中藥炮炙經驗介紹》爲藥學著作。一冊。張炳鑫、朱晟編。本書簡要介紹了中藥炮炙加工的基本知識和266種中藥炮炙工藝。1957年由人民衛生出版社出版。
中醫學;書籍;中藥學中藥配方顆粒
...論指導下,將符合炮製規範的單味中藥飲片,經現代製藥工藝提取、分離、濃縮、乾燥、制粒、封裝而成的一種具有統一劑量、統一質量標準的可供直接配方的顆粒性中藥。20年來,中藥配方顆粒經歷了項目立項、基地建立、實...
中藥學;劑型中藥中毒
...失誤:如違背了“十八反”和“十九畏”的禁忌。製劑的製備選擇不當:藥物效用、毒性在不同製劑中表現不同。如附子煎煮時間太短或用酒送服均能增加其毒性。誤食誤用:中藥品種複雜,很多藥名近似或外形相似的藥物卻有...
中藥中毒藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...的總體佈局應合理,不得互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理佈局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。第十一條在設...
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