流行性乙型腦炎滅活疫苗
...澄明液體,加亞硫酸氫鈉溶液後,即變爲黃色。檢查照《中國生物製品規程》中流行性乙型腦炎滅活疫苗製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別生物製品。劑量臨用前加入亞硫酸氫鈉溶液適量中和甲醛,在上...
吸附精製破傷風類毒素
...溶液上層應澄明無色,經振搖後,能均勻分散。檢查照《中國生物製品規程》中吸附精製破傷風類毒素製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別生物製品。劑量皮下注射2次,每次0.5ml,間隔4~8周,一年後再注...
舊結核菌素
...萬單位。性狀本品爲棕色澄清帶有粘性的液體。檢查照《中國生製品規程》中舊結核菌素製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別生物製品。劑量臨用前,用氯化鈉注射液稀釋至所需的濃度。前臂內側皮內注射...
人破傷風免疫球蛋白
...液體,不應含有異物、混濁及搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物製品規程》中破傷風免疫球蛋白製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別:生物製品。劑量:肌內注射預防一次250單位治療3000~6000單位貯藏:...
醫療機構臨牀實驗室管理辦法
...健全並嚴格執行各項規章制度,嚴格遵守相關技術規範和標準,保證臨牀檢驗質量。第十二條醫療機構臨牀實驗室專業技術人員應當具有相應的專業學歷,並取得相應專業技術職務任職資格。二級以上醫療機構臨牀實驗室負責人...
法規文件破傷風免疫球蛋白
...液體,不應含有異物、混濁及搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物製品規程》中破傷風免疫球蛋白製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別:生物製品。劑量:肌內注射預防一次250單位治療3000~6000單位貯藏:...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物藥物臨牀試驗質量管理規範
...。第二條藥物臨牀試驗質量管理規範是臨牀試驗全過程的標準規定,包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。第三條凡進行各期臨牀試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗,均須按本規範執行。第四條...
法規文件2010年版藥典一部附錄XVIII
...治或藥理作用。設計類型:如採用生物效價測定法,應按中國藥典二部附錄生物檢定統計法(2010年版藥典一部附錄ⅪV)的要求進行實驗設計研究;如採用生物活性限值測定法,試驗設計可考慮設供試品組、陰性對照組或陽性對...
2010年版藥典附錄凍幹麻疹活疫苗
...,加水後應迅速溶解,溶解後應澄明無異物。檢查:照《中國生物製品規程》中凍幹麻疹活疫苗製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別:生物製品。劑量:臨用前,用滅菌注射用水按說明書規定溶解後應用。...
精製抗五步蛇毒血清
...的澄明液體;久置可析出少量能搖散的沉澱。檢查:照《中國生物製品規程》中精製抗蛇毒血清製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別:生物製品。劑量:皮下、肌內或靜脈注射一次8000單位注意:使用前應...