血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...與人體接觸的部件引起的交叉感染;血糖儀的原材料有毒有害對人體造成的危害。化學:使用的清潔劑、消毒劑殘留引發的危害;長時間不使用的電池未經取出,導致電池漏液引發的危害。(3)操作危害不正確的測量:產品的...
法規文件全民健康科技行動方案
...,攻克一批環境污染物監測、預警、處置關鍵技術,控制有害環境因素及其健康影響,減少環境污染,維護公衆健康。(二)藥品安全科技行動1、行動目標建立從實驗室到病人的全過程藥品安全技術體系,大幅度提高藥品安全...
影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...在診斷常用的機械指數(MI)值時觀察到心律失常等不良事件;④支持特殊診斷的聲明的適當數據。(4)確定與設備兼容的附件、工具和部件。提供附件的技術規格。當推薦使用探頭護套時,應當討論天然乳膠安全問題。(5)...
法規文件湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例
...品監督管理部門應當加強對藥品不良反應、醫療器械不良事件監測的監督管理;衛生行政部門應當加強醫療機構中藥品不良反應、醫療器械不良事件報告的監督管理。藥品、醫療器械經營和使用單位應當配備專職或者兼職人員監...
管理條例;法規文件無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...,指導申請人/生產企業對無源植入性醫療器械貨架壽命有關註冊申報資料進行準備,特制定本指導原則。無源非植入性醫療器械有關貨架壽命註冊申報資料的準備可根據實際情況參照執行。本指導原則系對無源植入性醫療器械...
法規文件醫療器械經營企業許可證管理辦法
...、進貨驗收、倉儲保管、出庫複覈、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。第七條申請《醫療器械經營企業許可...
部門規章;醫療器械診所備案管理暫行辦法
...護等工作,發生患者個人信息、醫療數據泄露等網絡安全事件時,應當及時向有關部門報告,並採取有效應對措施。第二十一條診所執業人員應當積極參加專業技術培訓、繼續教育等活動,提高專業技術水平。第二十二條診所應...
詞條;法規文件;醫療機構管理麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...品的臨牀要求:該產品可豁免臨牀。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未見不良事件相關報道。(十二)產品說明書、標籤和包裝標識:產品說明書、標籤和包裝標識的編寫要求應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...特徵判斷可參考YY/T0316-2008的附錄C;(2)危害、可預見的事件序列和危害處境可參考YY/T0316-2008附錄E、I;(3)風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J。2....
法規文件浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...一條醫療機構應當按照國家藥品不良反應和醫療器械不良事件報告制度的規定,指定專門人員負責監測和報告工作。發現藥品不良反應和醫療器械不良事件的,應當按照規定及時上報,同時採取有效措施,防止不良後果擴大,並...
管理辦法;法規文件