急性風溼性心臟病
...牀表現,風溼熱約60-80%病例有心臟炎徵象。風溼同時累及心內膜、心肌和心包,稱爲風溼性全心炎。臨牀表現主要有發熱、心動過速、心臟增大、心音改變、雜音和/或心包摩擦音。風溼熱是與A族乙型鏈球菌感染有關...
疾病骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...蓋時,則應選擇涵蓋性能指標最多的產品作爲典型產品,同時還應考慮其他產品中未被典型產品所涵蓋的性能指標。2.例如:註冊單元中包含組合式外固定支架與單臂分體式外固定支架時,應選擇組合式外固定支架作爲典型產...
法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...分子製品包裝、標誌、運輸和貯存》等相關標準的要求。同時審評人員還應該注意以下內容:1.產品的主要結構和技術性能指標應與該產品註冊標準上的要求一致。2.適用範圍應由審評專家結合提供的審評資料界定。3.若是一次性...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...見,以減少因高頻手術設備連接不良而造成灼傷的危險。同時,說明書中還應對下列情況予以說明:心電圖機可否直接應用於心臟;對患者使用除顫器時應採取的預防措施;多臺設備互連時引起漏電流累積而可能造成的危險;由...
法規文件國家醫學中心管理辦法(試行)
...負責統籌中心日常管理,確保中心按職責開展相關工作。同時明確承擔中心辦公室職能的部門,有專人負責具體工作的組織、協調和推進。中心的組織架構應當報國家衛生健康委和所在地的省級衛生健康行政部門。第十九條同一...
詞條;法規文件;醫療機構管理自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...對同一份樣本做雙份測試。共進行20天。每一次測試時應同時檢測質控品,以保證檢測結果的準確。檢測質控品時其檢測順序應與待檢樣本進行先後順序的更換。④數據獲得後,先評價是否存在離羣點,從已收集的40對均值的數...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...果的學術論文、專著以及文獻綜述。如果是外文資料,應同時提交中文譯文和原文,以及譯文和原文內容一致性的聲明。1.2同類產品的對比說明提供與已上市產品的實質性等同對比說明,根據《醫療器械註冊臨牀試驗資料分項規...
法規文件;手術冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案
...健食品的研發,促進保健食品質量安全控制水平的提高。同時,爲建立珍稀資源用於保健食品的監管模式奠定基礎。二、工作原則:(一)依法開展工作。嚴格按照國務院發佈的《中華人民共和國野生植物保護條例》、農業部《...
法規文件孕產期婦女甲流防治指南(試行)
...態。(9)如出現流感樣症狀,告知家人與其接觸時戴口罩,同時儘快就診。2.孕前指導。準備懷孕的婦女最好在甲型H1N1流感流行期間採取避孕措施,推遲懷孕計劃。3.接種甲型H1N1流感疫苗的事項。孕產期婦女的家屬及看護人員、從...
腫瘤診療質量提升行動計劃
...監督指導和宣貫培訓力度強化落實,確保行動取得實效。同時不斷總結經驗,推動形成常態化監管制度,持續提升腫瘤診療管理水平。國家衛生健康委將會同國家中醫藥局適時組織開展調研和階段性總結推進工作。各地實施過程...
行動計劃;法規文件;診療規範