布氏菌純蛋白衍生物
...度,定量分裝,分裝後立即進行凍幹。2.2.7原液檢定:按3.1項進行。2.2.8保存及有效期:原液應保存於2~8℃。液體原液自效價測定合格之日起,有效期爲5年;原液凍幹品自效價測定合格之日起,每間隔5年應按3.1項進行檢定,合...
生物製品;布氏病;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品重組人表皮生長因子外用溶液(Ⅰ)
...子批和工作種子批的菌種應進行以下各項全面檢定。2.1.3.1劃種LB瓊脂平板:應呈典型大腸桿菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的革蘭氏陰性桿菌。2.1.3.3對抗生素的抗性:應與原始菌種相符。2.1.3.4電鏡檢查...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品聚維酮K30
...酸羥胺6.95g,加水溶解並稀釋至100ml,用氨試液調節pH值至3.1)20ml,置錐形瓶中,再將錐形瓶置冰浴中,連接蒸餾裝置,將冷凝管下端插入鹽酸羥胺溶液的液麪下,加熱蒸餾,至接收液的總體積約爲120ml時,停止蒸餾,餾出液用氫...
藥用輔料;黏合劑;助溶劑注射用重組人干擾素α2b(酵母)
...子批和工作種子批的菌種應進行以下各項全面檢定。2.1.3.1劃種SD瓊脂平板:應呈典型的釀酒酵母菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的酵母菌形態。2.1.3.3干擾素表達量:在搖牀中培養,應不低於原始菌種的...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2a(酵母)
...子批和工作種子批的菌種應進行以下各項全面檢定。2.1.3.1劃種SD瓊脂平板:應呈典型酵母菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的酵母菌形態。2.1.3.3干擾素表達量:在搖牀中培養,應不低於原始菌種的表達量...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品吸附白喉破傷風聯合疫苗(成人及青少年用)
...白喉疫苗(成人及青少年用)”和“吸附破傷風疫苗”中3.1項進行。2.2半成品:2.2.1半成品配製:2.2.1.1配方破傷風類毒素原液應不高於5Lf2.2.1.2佐劑配製:(1)配製氫氧化鋁可用三氯化鍋加氨水法或三氯化鋁加氫氧化鈉法,用氨...
生物製品;疫苗;白喉;破傷風;預防類生物製品注射用重組鏈激酶
...子批和工作種子批的菌種應進行以下各項全面檢定。2.1.3.1劃種LB瓊脂平板:應呈典型大腸桿菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的革蘭氏陰性桿菌。2.1.3.3對抗生素的抗性:應與原始菌種相符。2.1.3.4電鏡檢查...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b噴霧劑(假單胞菌)
...子批和工作種子批的菌種應進行以下各項全面檢定。2.1.3.1劃種LB瓊脂平板:應呈典型腐生型假單胞菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應呈棒狀,可運動,有莢膜,無芽孢。塗片染色後應呈典型的革蘭氏陰性。2.1.3.3...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品皮上劃痕人用布氏菌活疫苗
...穩定液內,即爲原液,置2~8℃保存。2.2.5原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:將原液稀釋成每1ml含菌1.9×1011。由原液收穫到凍幹不得超過7天。2.3.2半成品檢定:按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批...
生物製品;疫苗;布氏菌病;預防類生物製品重組人干擾素α1b注射液
...子批和工作種子批的菌種應進行以下各項全面檢定。2.1.3.1劃種LB瓊脂平板:應呈典型大腸桿菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的革蘭氏陰性桿菌。2.1.3.3對抗生素的抗性:應與原始菌種相符。2.1.3.4電鏡檢查...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品