預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...測的安全性、有效性的指標,其質量標準應根據多批(有統計學意義的)產品,多次測定的試驗數據,經統計學分析後擬定,計算均值和標準差,應綜合考慮方法學的變異情況,確定合理的上下限要求,一般均值加減不得高於2.5...
法規文件GBZ/T 240.20-2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第20部分:亞慢性吸入毒性試驗
...和動物出現毒性反應的百分比。對所有數據應採用適當的統計學方法進行評價。7.2結果評價:亞慢性吸入毒性試驗結果應結合前期試驗結果,並考慮到毒性效應指標和解剖及病理組織學檢查結果進行綜合評價。毒性評價應包括受...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;吸入毒性;毒理學人體醫學研究的倫理準則
...消本宣言中對受試者所規定的保護。二、醫學研究的基本原則10.在醫學研究中,保護受試者的生命和健康,維護他們的隱私和尊嚴是醫生的職責。11.人體醫學研究必須遵從普遍接受的科學原則,並基於對科學文獻和相關資料...
氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...4.試驗持續時間應根據受試者的狀況和產品預期用途以及統計學的要求確定,例如:受試者的需要應用氣管插管的時間、產品允許留置人體的時間等。5.臨牀對照一般採取隨機同期對照的方式,即受試者隨機分配至試驗組和對照...
法規文件世界醫學大會赫爾辛基宣言
...消本宣言中對受試者所規定的保護。二、醫學研究的基本原則10.在醫學研究中,保護受試者的生命和健康,維護他們的隱私和尊嚴是醫生的職責。11.人體醫學研究必須遵從普遍接受的科學原則,並基於對科學文獻和相關資料...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...或治療成功與治療失敗數據的比較進行分析,採用恰當的統計學方法。⑴試驗說明:患者人羣的年齡、性別、適應證、相關情況、症狀、合併用藥情況、植入時間等因素。必須提供臨牀試驗人員的姓名、職務、職稱及其完成的植...
法規文件GBZ/T 240.12—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第12部分:體內哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗
...的性別差異時可合併計算結果。一般用卡方檢驗方法進行統計學分析。裂隙應分別記錄和報告,但一般不計入總的畸變率。7.2結果評價:評價時應從生物學意義和統計學意義兩個方面進行分析。受試樣品組細胞染色體畸變率與陰...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;染色體畸變;骨髓細胞染色體畸變醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...有可能,應說明效應產生的時間過程。統計結果的解釋除統計學意義外,應着重考慮其臨牀意義。安全性評價應包括臨牀不良事件和嚴重不良事件,對後者應詳細描述和評價;對試驗中的所有不良事件均應進行分析,並應比較組...
法規文件影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...析方法等)。臨牀試驗方案的設計應由廠家、臨牀專家和統計學專家共同完成。統計分析人員應全程參與臨牀試驗(包括:方案設計、試驗實施、數據管理、統計分析及統計分析報告)2.對照要求應選擇已上市的同類機型作爲對...
法規文件食品藥品投訴舉報管理辦法(試行)
...訴舉報管理工作應堅持屬地管理、統一領導、分級負責的原則,堅持公開、公平、公正的原則,堅持依法、及時、就地解決問題與疏導教育相結合的原則,堅持依靠羣衆、服務羣衆、方便羣衆的原則。第四條各級食品藥品監督管...