藥品註冊管理辦法
...利期滿後核發藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定,對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披...
法規文件進口食品境外生產企業註冊管理規定
...民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例等法律、行政法規的規定,制定本規定。第二條向中國輸出食品的境外生產、加工、儲存企業(以下統稱進口食品境外生產企業)的註冊...
WS/T 543.1—2017 居民健康卡技術規範 第1部分:總則
...WS/T543.6—2017居民健康卡技術規範第6部分:用戶卡及終端產品檢測規範WS/T544—2017醫學數字影像中文封裝與通信規範WS/T545—2017遠程醫療信息系統技術規範WS/T546—2017遠程醫療信息系統與統一通信平臺交互規範WS/T547—2017醫院感染...
詞條;醫療機構管理;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準數碼動態遙測心電記錄監護儀
拼音:shùmǎdòngtàiyáocèxīndiànjìlùjiānhùyí本產品是基於windows操作系統的,動態心電監護記錄分析系統。通過讀取來自不同設備的心電數據,可以分別組成遙測監護和動態心電分析系統,兩個系統即可獨立工作,又可集成爲一...
醫療器械醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...險管理資料:本要求的主要參考和依據是2009年6月實施的醫藥行業標準YY/T0316-2008idtISO14971:2007《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》(下稱醫療器械風險管理標準)。申報方應提供註冊產品的風險管理報告。扼要說明在註冊產...
法規文件醫療器械廣告審查發佈標準
...試用”等的內容。第十二條醫療器械廣告中不得含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的內容。醫療器械廣告中不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...hírùtǐchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《乳房植入體產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。乳房植入體產品註冊技術審查指導原則一、前言:乳房植入體作爲植...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...:xuètángyíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《血糖儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。血糖儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範血糖儀...
法規文件產品質量監督抽查管理辦法
拼音:chǎnpǐnzhìliàngjiāndūchōucháguǎnlǐbànfǎ《產品質量監督抽查管理辦法》由國家質量監督檢驗檢疫總局於2010年12月29日(國家質量監督檢驗檢疫總局令第133號)發佈,自2011年2月1日起施行,2001年12月發佈的《產品質量國家監...
法規文件;管理辦法化學藥物雜質研究的技術指導原則
...電感耦合等離子發射光譜-質譜(ICP-MS)等分析技術,對產品中可能存在的各類無機雜質進行定性、定量分析,以便對其生產工藝進行合理評價,併爲制定合理的質量標準提供依據。通常情況下,不揮發性無機雜質採用熾灼殘渣...
法規文件