藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。第六條從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓,具有基礎理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品...
法規文件嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查規定
...程序合法、便民高效的原則。第二章企業質量安全責任:第六條嬰幼兒配方乳粉生產企業應當對其生產的嬰幼兒配方乳粉質量安全負責。第七條嬰幼兒配方乳粉生產企業應當保持資質一致性。重點落實下列責任:(一)保證嬰幼...
法規文件內蒙古自治區醫療器械監督管理實施辦法
...書。生產第二類、第三類醫療器械,應當通過臨牀驗證。第六條自治區藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨牀試用或者臨牀驗證。臨牀試用或臨牀驗證應當在國家或者自治區藥品監督管理部門指定的醫...
法規文件;管理辦法咖啡因管理規定
...產,應向國家藥品監督管理局申請,經批准後方能實施。第六條咖啡因生產企業名稱變更須經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局同意並報國家藥品監督管理局備案。第七條連續兩年以上(含兩年)不生產的企業取消其咖...
法規文件藥品流通監督管理辦法
...事機構以本企業名義從事的藥品購銷行爲承擔法律責任。第六條藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓,建立培訓檔案,培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。...
法規文件藥品說明書和標籤管理規定
...容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用。第六條藥品說明書和標籤中的文字應當清晰易辨,標識應當清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象,不得以粘貼、剪切、塗改等方式進行修改或者補充。第七條藥...
法規文件藥品生產質量管理規範認證管理辦法
...品GMP認證申請的技術審查、現場檢查、結果評定等工作。第六條負責藥品GMP認證工作的藥品認證檢查機構應建立和完善質量管理體系,確保藥品GMP認證工作質量。國家食品藥品監督管理局負責對藥品認證檢查機構質量管理體系進...
鐵路運營食品安全管理辦法
...配送食品應當符合保質時間和溫度控制等食品安全要求。第六條食品運輸車輛應當安全無害,保持清潔,標有清洗合格標識,防止食品污染。禁止承運不符合食品安全標準的食品,禁止食品與有毒有害物品混放、混裝、混運。食...
法規文件;管理辦法藥用輔料生產質量管理規範
...偏差和投訴調查、質量標準、規程與檢驗方法的變更等。第六條質量管理負責人負責本規範的執行,定期向企業負責人報告質量體系運行情況、客戶要求以及相關法規的變化情況等。企業負責人應定期評審質量體系以確保符合本...
法規文件放射性藥品管理辦法
...衛生行政部門,經衛生行政部門彙總後,報衛生部備案。第六條放射性新藥的研製內容,包括工藝路線、質量標準、臨牀前藥理及臨牀研究。研製單位在制訂新藥工藝路線的同時,必須研究該藥的理化性能)純度(包括核素純度...
法規文件