放射免疫分析的質量控制
...測以試劑盒中控制樣品高、中、低(QC、H、M、L)所得值和廠家評定值之值間的偏差;如QC、H、M、L值均漂移至超出所標定的濃度範圍,應視爲本批所測得的樣品值不可靠,從質控圖上跟蹤試劑盒的質量。2.本實驗室的QC參考樣品爲...
醫療技術名影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...間接接觸患者的部件,應當進行生物相容性評價(參見《醫療器械生物學評價和審查指南》)。3.產品性能要求,至少包括以下要求:(1)應當符合GB10152《B型超聲診斷設備》和YY0767《超聲彩色血流成像系統》的要求。(2)若...
法規文件醫療器械說明書和標籤管理規定
...liáoqìxièshuōmíngshūhébiāoqiānguǎnlǐguīdìng基本信息:《醫療器械說明書和標籤管理規定》已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理...
部門規章;醫療器械轉化研究
...究與實際脫節明顯存在,兩者之間建有“籬笆”(fences)。如何拆除這種籬笆,促進基礎研究與臨牀應用之間的結合是人們關注的焦點。疾病譜的轉變使醫療成本大大增加:由於工業化以及生活方式的改變,疾病譜在不同的國家有...
醫學一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...:產品名稱的命名應以發佈的國家標準、行業標準以及《醫療器械產品分類目錄》中的產品名稱和產品的技術性能爲依據。產品名稱不得中英文混用。4.原材料控制:提交各組件全部組成材料(包括主材及其所有輔材)的化學...
法規文件轉化醫學
...究與實際脫節明顯存在,兩者之間建有“籬笆”(fences)。如何拆除這種籬笆,促進基礎研究與臨牀應用之間的結合是人們關注的焦點。疾病譜的轉變使醫療成本大大增加:由於工業化以及生活方式的改變,疾病譜在不同的國家有...
學科名切割女性生殖器零容忍國際日
...。它還概述了關於女性生殖器切割爲什麼能繼續的研究,如何停止該行爲,及其對婦女、女童和新生嬰兒健康的破壞性結果。自從1997年以來,通過研究、社區內工作,以及公共政策的改變,在對抗女性生殖器切割上已經作出了...
健康日藥品進口管理辦法
...貨主。報驗單位,是指該批進口藥品的實際貨主或者境內經銷商,並具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續。收貨單位和報驗單位可以爲同一單位。第三十九條從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的藥品,免予辦理進口備...
法規文件國際生物多樣性計劃
...現挑戰:瞭解地球上的生物多樣性現狀,以及生物多樣性如何變化,爲什麼變化。重點:1.評價當前的生物多樣性2.監測生物多樣性變化3.理解和預測生物多樣性的變化核心計劃Ⅱ:生物多樣性的服務功能挑戰:理解生物多樣性與...
乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...技術審查指導原則一、前言:乳房植入體作爲植入性整形醫療器械,其安全性和有效性直接影響着受術者的生活質量。本指導原則旨在爲申請人/生產企業進行乳房植入體的註冊申報提供技術指導,同時也爲食品藥品監管部門對...
法規文件