第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...喉鏡、鼻竇鏡、羊水鏡由外鏡管、光導束、內鏡管、光學系統、鏡體、光導束接口、目端接管、目鏡罩等組成。膀胱鏡由光學內窺鏡、操作器、鏡鞘、窺鏡橋等組成。子宮鏡一種由22°角外鏡管、光導束、內鏡管、光學系統、鏡...
法規文件茵梔黃顆粒
...譜法(2010年版藥典一部附錄ⅥD)測定。色譜條件與系統適用性試驗:以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-0.1%甲酸溶液(11:89)爲流動相,待對羥基苯乙酮出峯後,以乙腈-0.1%甲酸溶液(90:10)沖洗柱子10分鐘;檢測...
消化系統藥物;中成藥;消化系統中成藥;藥物HPLC
...器的靈敏度等,均可適當改變,以適應供試品並達到系統適用性試驗的要求。其中,調整流動相組分比例時,以組分比例較低者(小於或等於50%)相對於自身的改變量不超過±30%且相對於總量的改變量不超過±10%爲限,如30%相對...
桂枝茯苓膠囊
...譜法(2010年版藥典一部附錄ⅥD)測定。色譜條件與系統適用性試驗:以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以含0.1%磷酸及50%乙腈的水溶液爲流動相A,以含0.1%磷酸及5%乙腈的水溶液爲流動相B,梯度洗脫;流速爲1ml/min;檢測波長爲...
中成藥普拿
...定法(2010年版藥典二部附錄ⅧP)測定。色譜條件與系統適用性試驗:以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷爲固定液(或極性相近)的毛細管柱爲色譜柱,起始溫度40℃,維持22分鐘,再以每分鐘100℃速率升溫至120℃,維持10分鐘...
紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...者容易造成假象”。(16)應警示:“請注意參考圖譜的適用性”。4.醫療器械標籤、包裝標識一般應當包括以下內容:(1)產品名稱、型號、規格;(2)生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯繫方式;(3)醫療器械註冊證...
法規文件搏拿
...定法(2010年版藥典二部附錄ⅧP)測定。色譜條件與系統適用性試驗:以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷爲固定液(或極性相近)的毛細管柱爲色譜柱,起始溫度40℃,維持22分鐘,再以每分鐘100℃速率升溫至120℃,維持10分鐘...
頭孢丙肟酯
...定法(2010年版藥典二部附錄ⅧP)測定。色譜條件與系統適用性試驗:以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷爲固定液(或極性相近)的毛細管柱爲色譜柱,起始溫度40℃,維持22分鐘,再以每分鐘100℃速率升溫至120℃,維持10分鐘...
頭孢伯肟酯
...定法(2010年版藥典二部附錄ⅧP)測定。色譜條件與系統適用性試驗:以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷爲固定液(或極性相近)的毛細管柱爲色譜柱,起始溫度40℃,維持22分鐘,再以每分鐘100℃速率升溫至120℃,維持10分鐘...
頭孢多星酯
...定法(2010年版藥典二部附錄ⅧP)測定。色譜條件與系統適用性試驗:以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷爲固定液(或極性相近)的毛細管柱爲色譜柱,起始溫度40℃,維持22分鐘,再以每分鐘100℃速率升溫至120℃,維持10分鐘...