中藥註冊管理補充規定
...規定。第二條中藥新藥的研製應當符合中醫藥理論,注重臨牀實踐基礎,具有臨牀應用價值,保證中藥的安全有效和質量穩定均一,保障中藥材來源的穩定和資源的可持續利用,並應關注對環境保護等因素的影響。涉及瀕危野生...
法規文件癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...owùlínchuángyánjiūshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則一、前言:以自發/不明原因的...
法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...面着重介紹與腫瘤標誌物類定量檢測試劑預期用途有關的臨牀背景情況。理想的腫瘤標誌物應具有以下特性:靈敏度高,便於腫瘤的早期發現;特異性好,便於良、惡性腫瘤的鑑別;良好的器官特異性;與病情嚴重程度、腫瘤大...
法規文件臨牀血液學和血液檢驗
...gicexaminations隨着醫學院校檢驗專業的崛起和發展,形成了臨牀血液學和血液檢驗(clinicalhematologyandhematologicexaminations)這一分支。實際上,它是以血液學的理論爲基礎,以檢驗學的實驗方法爲手段,以臨牀血液病爲工作對象,創...
化驗及醫學檢查單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...hǐdǎoyuánzé《單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則一、前言:本指導...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...術指導原則一、概述:藥物必須製成適宜的劑型才能用於臨牀。製劑研發的目的就是要保證藥物的安全、有效、穩定、使用方便。如果劑型選擇不當,處方、工藝設計不合理,對產品質量會產生一定的影響,甚至影響到產品的藥...
法規文件臨牀藥理學
拼音:línchuángyàolǐxué英文:Clinicalpharmacy臨牀藥理學是近代從藥理學科中迅速發展起來,使藥理學與臨牀醫學緊密相結合的一門學科。臨牀藥理學以人體爲主要研究對象,運用藥理學研究的基本規律和方法,研究藥物在人體內...
學科名;藥學;藥理學;臨牀醫學抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...owùlínchuángshìyànzhōngdiǎnjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則一、概述:臨牀試驗終點(EndPoint...
法規文件全國傳染病應急臨牀試驗工作方案
...línchuángshìyàngōngzuòfāngàn基本信息:《全國傳染病應急臨牀試驗工作方案》由國家衛生健康委、科技部、國家醫保局、國家藥監局、國家中醫藥局、國家疾控局於2024年2月6日《關於印發全國傳染病應急臨牀試驗工作方案的通知...
詞條;法規文件;醫療機構管理首都醫學院
...、燕京醫學院、繼續教育學院及國際學院;學校擁有14所臨牀醫學院(其中13所臨牀醫學院是附屬醫院),包括宣武醫院(第一臨牀醫學院)、附屬北京友誼醫院(第二臨牀醫學院)、附屬北京朝陽醫院(第三臨牀醫學院)、附...
教育機構