冬蟲夏草用於保健食品試點工作方案
...關省級食品藥品監管部門。(四)相關企業按照產品註冊申報程序及有關要求開展產品研發和相關試驗驗證等工作,準備相關申報資料,提出產品註冊申請。國家食品藥品監督管理局按照“程序不減、標準不降”的原則,加快開...
法規文件國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序
...突發公共衛生事件應急所需防治藥品的註冊申請可以電子申報方式提出。第七條申請人在提交註冊申請前,可以先行提出藥物可行性評價申請,並提交綜述資料及相關說明。國家食品藥品監督管理局僅對申報藥物立項的科學性和...
法規文件消毒管理辦法
...件的審批程序是:(一)生產企業應當按衛生部消毒產品申報與受理規定的要求,向所在地省級衛生行政部門提出申請,由省級衛生行政部門對其申報資料和樣品進行初審;(二)省級衛生行政部門自受理之日起一個月內完成對...
法規文件國家醫學中心管理辦法(試行)
...家醫學中心管理。第五條工作專班負責組織國家醫學中心申報審覈、明確“揭榜掛帥”任務、考覈評價等具體事務性工作,並組織協調技術專班和專家組開展工作。第六條技術專班由國家衛生健康委指定單位組建,負責國家醫學...
詞條;法規文件;醫療機構管理醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...一般要求,申請人/製造商應依據具體產品的特性對註冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人/製造商還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應的科學依據。本指導原則是對...
法規文件醫學科研誠信和相關行爲規範
...學科研人員在開展學術交流、審閱他人的學術論文或項目申報書時,應當尊重和保護他人知識產權,遵守科技保密規則。第十三條醫學科研人員在引用他人已發表的研究觀點、數據、圖像、結果或其他研究資料時,要保證真實準...
詞條;法規文件;科研中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...件和制定有效期),進行設計和開展工作。1.新藥:對於申報臨牀研究的新藥,應提供符合臨牀研究要求的穩定性研究資料,一般情況下,應提供至少6個月的長期試驗考察資料和6個月的加速試驗資料。有效成份及其製劑還需提...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則所稱中頻電療產品是指用頻率1kHz-100kHz的電流治療疾病的儀器。本指導原則的適用範圍:《醫療器械分類目錄》中I...
法規文件中藥品種保護條例
...該品種保護期滿前六個月,依照本條例第九條規定的程序申報。延長的保護期限由國務院衛生行政部門根據國家中藥品種保護審評委員會的審評結果確定;但是,每次延長的保護期限不得超過第一次批准的保護期限。第十六條中...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...指導原則旨在爲申請人/生產企業進行乳房植入體的註冊申報提供技術指導,同時也爲食品藥品監管部門對註冊申報資料的審評提供參考。本指導原則系對乳房植入體的一般要求,申請人/生產企業應依據具體產品的特性對註冊申...
法規文件