凍幹人凝血因子Ⅷ
...:本品系由健康人血漿,經分離、提純,並經病毒去除和滅活處理、凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水,器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中...
凝血第Ⅷ因子
...:本品系由健康人血漿,經分離、提純,並經病毒去除和滅活處理、凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水,器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中...
抗甲種血友病因子
...:本品系由健康人血漿,經分離、提純,並經病毒去除和滅活處理、凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水,器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中...
抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]
...:本品系由健康人血漿,經分離、提純,並經病毒去除和滅活處理、凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水,器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中...
人凝血因子Ⅷ
...:本品系由健康人血漿,經分離、提純,並經病毒去除和滅活處理、凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水,器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物風疹病毒抗體
...病毒的血清學檢查風疹病毒抗體的測定原理:ELISA法:用滅活風疹病毒抗原包被的載體可與被檢樣品中的特異性抗體結合,用酶標記的抗人免疫球蛋白與底物檢測相應抗體。試劑:除滅活風疹病毒抗原包被的微孔板,陰、陽性參...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;病毒的血清學檢查人類輪狀病毒
...在ph3.5~10.0之間都具有感染性。95%的乙醇是最有效的病毒滅活劑,56℃加熱30分鐘也可滅活病毒。人類輪狀病毒感染常見於6個月~2歲的嬰幼兒,主要在冬季流行,一般通過糞-口途徑傳播。病毒侵犯小腸細胞的絨毛,潛伏期2~4天...
生物學;病毒;病原微生物凍幹乙型肝炎人免疫球蛋白
...分離法或經批准的其他分離法分離純化,並經病毒去除和滅活處理、凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中...
生物製品;治療類生物製品;血液製品;乙型肝炎凍幹狂犬病人免疫球蛋白
...分離法或經批准的其他分離法分離純化,並經病毒去除和滅活處理、凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;狂犬病預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...其他病原微生物爲起始材料,經培養增殖等製成的減毒、滅活的病原體,或再經分離、提取等方法制備的富含免疫原性組份(亞單位),免疫機體後可誘導產生特異性免疫應答而達到預防某種疾病的產品,爲預防用疫苗。本指導...
法規文件