化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...條件控制儘量多種類的殘留溶劑。1.1.1進樣方法GC法包括溶液直接進樣和頂空進樣兩種進樣方法。通常情況下,沸點低的溶劑建議採用頂空進樣法,沸點高的溶劑可以採用溶液直接進樣法,當樣品本身對測定有影響時,也建議採...
法規文件凍幹基因工程α2a干擾素
...。11.3熱原質試驗按《生物製品熱原質試驗規程》進行,注射劑量按家兔體重注射20萬IU/kg,判定標準按該規程4.1項要求進行。成品檢定12.1外觀應爲白色或微黃色疏鬆體,另入1ml滅菌注射用水溶解後,不得含有肉眼可見的不溶物。...
生物製品鉤端螺旋體疫苗
...物於56~58℃加溫1小時或以3.0g/L苯酚殺菌,以生理氯化鈉溶液做3倍稀釋,取體重120~220g豚鼠3只(同時飼養3只豚鼠作爲對照組),皮下免疫2次,第1次0.5ml,第2次1ml,間隔5天,末次注射後10~12天,用同株或同型異株培養5~10天...
生物製品;疫苗;鉤端螺旋體病;預防類生物製品2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...。國家藥品標準物質單元包裝一般供一次使用;標準物質溶液應臨用前配製。否則,使用者應證明其適用性。四、國家藥品標準物質的穩定性監測:國家藥品標準物質的發行單位應建立常規的質量保障體系,對其發行的國家藥品...
2010年版藥典附錄山楂汁
...應的工藝方法,而製成多種山楂飲料或果凍製品。山楂汁工藝流程原料→挑選→洗滌→壓破→軟化→滲浸→粗濾→澄清→精濾→配料→罐裝→密封→殺菌山楂汁製作方法原料標準,挑選,洗滌用於生產山楂原汁的原料,其標準基...
重組B亞單位/菌體霍亂疫苗(腸溶膠囊)
...擴散法測定,CTB含量應爲標示量的100%~200%。用0.9%氯化鈉溶液將霍亂毒素B亞單位(CTB)標準品稀釋至適宜稀釋度,將膠囊內容物用0.9%氯化鈉溶液稀釋至每1ml含CTB約30μ9的供試品溶液,分別加入含適量CTB抗血清的凝膠板中,置溼...
生物製品;疫苗一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...提物。例如:聚氯乙烯(PVC)常用的增塑劑DEHP與脂溶性溶液接觸後容易浸出,應對使用DEHP進行風險評估等。②用於藥物輸注的器材還應排除由於器具對藥物的吸附而導致藥物濃度不足對治療的影響。(2)生產加工過程可能產生...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...的總體佈局應合理,不得互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理佈局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第十一條在設...
法規文件注射用重組鏈激酶
...十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以A相(三氟乙酸-水溶液:量取1.0ml三氟乙酸加水至1000ml,充分混勻)、B相(三氟乙酸-乙腈溶液:量取1.0ml三氟乙酸加入色譜純乙腈至1000ml,充分混勻)爲流動相,在室溫條件下,進行梯度洗...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品藥用輔料
...給藥途徑分類:按給藥途徑分類,藥用輔料可分爲口服、注射、黏膜、經皮或局部給藥、經鼻或口腔吸入給藥和眼部給藥等。同一藥用輔料可用於不同給藥途徑的藥物製劑,且有不同的作用和用途。藥用輔料的質量要求:藥用輔...
藥用輔料