植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...、國家標準/行業標準爲基礎,參考相關國際標準、FDA、歐盟、GHTF法規以及相關的技術文件制定。四、內容說明:指導原則的內容主要包括風險管理、性能指標和特性要求、軟件、非電離電磁輻射防護、生物效應、包裝標識、動...
法規文件帕博利珠單抗
...不會影響帕博利珠單抗的藥代動力學性質。※14.美國FDA、歐盟EMA和日本PMDA批准帕博利珠單抗的適應證還包括:在排除EGFR或ALK陽性基礎上,用於PD-L1表達≥1%的晚期NSCLC二線單藥治療。美國FDA還批准帕博利珠單抗單藥用於治療成人...
詞條;藥物;新型抗腫瘤藥物;呼吸系統腫瘤用藥;消化系統腫瘤用藥;泌尿系統腫瘤用藥;皮膚腫瘤用藥;頭頸部腫瘤用藥醫療器械分類規則
...“中樞循環系統”等在分類判定表中不使用的用語。參照歐盟、國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)指南等有關分類的情況,細化了“侵入器械”、“植入器械”的內容,增加了“皮膚”、“腔道(口)”、“創傷”、“組織”...
部門規章;醫療器械藥品管理法
...監督管理部門也紛紛仿效美國,制定並頒佈了GCP,1992年歐盟頒發了GCP指南,1994年世界衛生組織(WHO)也頒佈了GCP指南,希望能夠成爲其所有成員國都能夠遵守的共同標準。迄今,在世界上的大多數國家,如美國、日本、澳大利...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...監督管理部門也紛紛仿效美國,制定並頒佈了GCP,1992年歐盟頒發了GCP指南,1994年世界衛生組織(WHO)也頒佈了GCP指南,希望能夠成爲其所有成員國都能夠遵守的共同標準。迄今,在世界上的大多數國家,如美國、日本、澳大利...
部門規章猴痘防控技術指南(2022年版)
...南:猴痘接觸者判定和處理原則主要參考世界衛生組織和歐盟疾病控制中心等猴痘相關防治技術指南。一、判定標準:(一)密切接觸者:1.日常生活、學習、工作中密切接觸者:(1)接觸1過猴痘疑似病例、確診病例的人,包括...
詞條;傳染病;猴痘;疾病預防控制食品安全國家標準“十二五”規劃
...pǐnānquánguójiābiāozhǔn“shíèrwǔ”guīhuá《食品安全國家標準“十二五”規劃》由衛生部於2012年6月11日衛監督發〔2012〕40號印發。食品安全國家標準“十二五”規劃根據《食品安全法》及其實施條例和國家食品安全監管相關規...
醫療器械標準管理辦法(試行)
...:yīliáoqìxièbiāozhǔnguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)《醫療器械標準管理辦法(試行)》於2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2002年5月1日起施行。第一章總則第一條爲了加強醫療器械標準工作,保證醫療器械的安全、...
法規文件GBZ/T 218—2009 職業病診斷標準編寫指南
...riaofoccupationaldiseaseICS13.100C60中華人民共和國國家職業衛生標準GBZ/T218—2009《職業病診斷標準編寫指南》(Generalguidelinefordraftingdiagnosticcriteriaofoccupationaldisease)由中華人民共和國衛生部於2009年03月16日發佈,自2009年11月01日起實施...
中華人民共和國國家職業衛生標準地方衛生標準工作管理規範
...音:dìfāngwèishēngbiāozhǔngōngzuòguǎnlǐguīfàn《地方衛生標準工作管理規範》由衛生部於2011年12月29日衛政法發〔2011〕93號發佈,於2012年3月1日起實施。地方衛生標準工作管理規範第一章總則:第一條爲加強地方衛生標準工作,...