電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...(1)說明書中應包括對使用警告總結的章節。(2)介紹如何拆包、安裝、進行使用前檢查,獲取幫助服務的渠道、標準操作程序、常規維護、再校準及清洗頻次建議。(3)提供程序、見圖和零件列表。(4)提示按照廠家指定...
法規文件弱安定劑
...利到期,抗焦慮藥市場將以更爲緩慢的速度增長直至新藥上市。第一個上市的產品可能是Pharmacia公司的德倫環烷(deramciclane),將於2003年底在歐洲和南非上市。2003~2007年間,ALZA、Merck、Esteve和Indevus公司的新藥上市將促使抗焦...
3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...組,試驗組和對照組同時進行臨牀研究。對照組可採用已上市的具有合法資質的同類產品進行治療或者採用公認的傳統治療方法。試驗中受試對象的選擇應是隨機的,盲法可根據具體情況設置。有時也可以採用自身對照。5)臨...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...對配套使用的冷光源有紅外光譜輻射的限制要求,該限制如何實現。是否有自控標準對照明光路密度、斷絲限、介面質量要求。(2)機械性能不良(主要針對軟性纖維鏡)①不符合現有標準(可參照YY91028-1999)機械性能要求:...
法規文件抗焦慮藥
...利到期,抗焦慮藥市場將以更爲緩慢的速度增長直至新藥上市。第一個上市的產品可能是Pharmacia公司的德倫環烷(deramciclane),將於2003年底在歐洲和南非上市。2003~2007年間,ALZA、Merck、Esteve和Indevus公司的新藥上市將促使抗焦...
焦慮障礙流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容,其中同類產品上市情況介紹部分應着重從方法學及不同類型毒株檢出能力等方面寫明擬申報產品與目前市場上已獲批准的同類產品之間的主要區別。...
多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...行的顯示;若操作者有意斷開傳感器、探針或模塊,顯示如何使技術報警的報警指示被抑制;說明設備是否適合連接至CISPR11規定的公共電源;所有生理報警限值的調節範圍;一次性電池長期不用應取出的說明;可充電電池的安...
法規文件多味葡萄
拼音:duōwèipútáo葡萄耐貯性差,加之上市集中,每逢收穫旺季常常滯銷和腐爛浪費。如將其加工成多味葡萄,既可久貯和延長供應期,又可使其價值增加數倍。多味葡萄風味獨物,香、甜、酸、鹹、鮮五味俱佳。多味葡萄製作...
骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...爲產品標準全性能檢驗。(十)產品的臨牀要求:1.首次上市的外固定支架產品應進行臨牀試用或臨牀驗證,按照《醫療器械臨牀試驗規定》的要求提交相關的臨牀試驗資料。如通過與同類已上市產品進行對比,可以論證該產品...
法規文件蘇式蜜餞
...實切縫、制孔、劃紋等。3.鹽漬與乾製。由於果蔬原料上市集中,容易腐爛變質。特別是在山區果實採收量大,運輸困難,爲了避免損失,必須首先採用鹽漬和乾製的方法進行處理,使果蔬暫時保藏起來,在加工時再來脫鹽,...