利福昔明
...液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至利福昔明雜質B峯(約爲利福昔明峯保留時間的4倍)被完全洗脫。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積(1.0%),各雜質峯面積的和不得大於...
抗生素類齊多夫定注射液
...主成分色譜峯保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,胸腺嘧啶按外標法以峯面積計算,不得過0.5%,其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液中齊多夫定峯面積的0.5倍(0.5%),各雜質的總和不得過2.5%。供試品溶液色譜...
抗病毒藥氧氟沙星
...釋製成每1ml中含2.4μg的溶液,作爲對照溶液。另精密稱取雜質A對照品約18mg,置100ml量瓶中,加6mol/L氨溶液1ml與水適量使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作爲雜質A對照品溶液...
喹諾酮類抗菌藥HPLC
...色譜系統效能的關鍵指標。可以通過測定待測物質與已知雜質的分離度,也可以通過測定待測組分與某一添加的指標性成分(內標物質或其他難分離物質)的分離度,或將供試品或對照品用適當的方法降解,通過測定待測組分與...
注射用丙氨酰谷氨醯胺
...酰谷氨醯胺4mg的溶液,作爲供試品溶液;分別精密稱取各雜質對照品適量,按下表的濃度用流動相稀釋製成雜質對照品溶液。雜質對照品濃度(yg/ml)環-(L-丙氨酰-L-谷氨醯胺)20環-(L-丙氨酰-L-谷氨酰)1.6L-焦谷氨酰-L-丙氨酸20L...
氨基酸類藥鹽酸環丙沙星
...製成每1ml中約含1μg的溶液,作爲對照溶液。另精密稱取雜質A對照品約15mg,置100ml量瓶中,加6mol/L氨溶液0.6ml與水適量使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻,作爲雜質A對照品...
喹諾酮類抗菌藥碘佛醇注射液
...成每1ml中含10μg的溶液,作爲對照溶液;另分別精密稱取雜質Ⅰ對照品和雜質Ⅱ對照品適量,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含雜質Ⅰ1.5μg和雜質Ⅱ15μg的溶液,作爲對照品溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤD)試...
診斷用藥高效液相色譜法
...色譜系統效能的關鍵指標。可以通過測定待測物質與已知雜質的分離度,也可以通過測定待測組分與某一添加的指標性成分(內標物質或其他難分離物質)的分離度,或將供試品或對照品用適當的方法降解,通過測定待測組分與...
色譜法;高效液相色譜法;分析化學;通用術語;理化檢測術語碘海醇
...-氨基-N,N'-雙-(2,3-二羥丙基)-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺(雜質Ⅰ)對照品,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含10μg的溶液,精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水5ml,搖勻,作爲對照品溶液;再取水15ml,置另一50ml量瓶中作...
造影劑中藥鑑定
...複覈用,其餘1/3則爲留樣保存,保存期至少1年。中藥的雜質檢查:中藥中雜質的混存,直接影響藥材的純度。這些雜質係指:①來源與規定相同,但其性狀或部位與規定不符;②來源與規定不同的物質,無機雜質,如砂石、泥...