外來醫療器械
拼音:wàiláiyīliáoqìxiè英文:loaner[WS310.1—2016醫院消毒供應中心第1部分:管理規範]外來醫療器械(loaner)是指由器械供應商租借給醫院可重複使用,主要用於與植入物相關手術的器械。
醫院消毒供應中心;醫療器械;消毒滅菌高風險醫療器械
...是指具有較高潛在危險,必須嚴格控制其安全性、有效性的醫療器械。該類醫療器械與《醫療器械監督管理條例》中第三類醫療器械相對應。
詞條;醫療機構管理;醫療器械中風險醫療器械
...edicaldevice)是指通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫療器械。該類醫療器械與《醫療器械監督管理條例》中第二類醫療器械相對應。
詞條;醫療器械;醫療機構管理低風險醫療器械
...edicaldevice)是指通過常規控制可以保障其安全性、有效性的醫療器械。該類醫療器械與《醫療器械監督管理條例》中第一類醫療器械相對應。
詞條;醫療器械;醫療機構管理有源醫療器械
拼音:yǒuyuányīliáoqìxiè英文:activemedicaldevice[WS/T654—2019醫療器械安全管理];有源醫療器械(activemedicaldevice)是指需要使用電、氣等驅動發揮其功能的醫療器械。
詞條;醫療器械吉林省藥品和醫療器械行政處罰委託辦法
...食品、化妝品和餐飲服務法律、法規、規章行爲行政處罰的委託,根據《中華人民共和國行政處罰法》,結合本省實際,制定本辦法。第二條本省行政區域內各級食品藥品監督管理部門,委託機構編制管理部門批准成立的食品藥...
法規文件醫療器械生產企業飛行檢查工作程序(試行)
...督管理部門根據監管工作需要,對醫療器械生產企業實施的突擊性有因檢查。第三條飛行檢查是食品藥品監督管理部門對醫療器械生產企業實施監督檢查的一種特殊方式。對於下列情形的監督檢查,食品藥品監管部門可採取飛行...
法規文件關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知
...detōngzhī《關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知》由國家食品藥品監督管理局於2012年3月30日國食藥監械[2012]92號發佈。關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理...
醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...成模塊應易於清洗、消毒或滅菌,便於製備操作和維修、保養,並能防止差錯。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品造成污染。第二十七條與化學自動合成模塊連接的主要固定管道應有明確外標誌,標明管內物料名稱、流向...
法規文件WS 310.3—2016 醫院消毒供應中心 第3部分:清洗消毒及滅菌效果監測標準
...試清洗效果的產品。3.4大修majorrepair超出該設備常規維護保養範圍,顯著影響該設備性能的維修操作。示例1:壓力蒸汽滅菌器大修如更換真空泵、與腔體相連的閥門、大型供汽管道、控制系統等。示例2:清洗消毒器大修如更換...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫院消毒供應中心;消毒滅菌