單採血漿站技術操作規程(2022年版)
...備、環境符合相關要求。1.3採集區的後清場:1.3.1未拆內包裝的採漿耗材置於暫存區。1.3.2與血液接觸和已被血液污染的廢棄物,放入專用垃圾袋內,送醫療廢物暫存點暫存。1.3.3清點血漿和留樣標本數量,及時與血漿速凍冷庫和...
詞條;獻血;獻血管理;血液成分單採磁療產品註冊技術審查指導原則
...特點適用以下標準,但不限於引用以下標準:1.GB/T191-2008包裝儲運圖示標誌;2.GB9706.1-2007醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;3.GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法;4.GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分:評價與試...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...產品標準後應附編制說明,包括以下內容:1.該產品與國內外同類產品在安全性和有效性方面的概述;2.引用或參照的相關標準和資料;3.符合國家標準、行業標準的情況說明;4.產品概述及主要技術條款的說明;5.編制本標準時...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...新版本(包括所有的修改單)適用於本文件。GB/T191-2008《包裝儲運圖示標誌》GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》(IEC60601-1:1988,IDT)GB9706.9—2O08《醫用電氣設備第2-37部分:醫用超聲診斷和監護設備安全專用要求...
法規文件進出口肉類產品檢驗檢疫監督管理辦法
...據中國法律、行政法規規定、食品安全國家標準要求、國內外肉類產品疫情疫病和有毒有害物質風險分析結果,結合對擬向中國出口肉類產品國家或者地區的質量安全管理體系的有效性評估情況,制定並公佈中國進口肉類產品的...
法規文件;管理辦法化妝品標識管理規定
...條化妝品標識應當標註淨含量。淨含量的標註依照《定量包裝商品計量監督管理辦法》執行。液態化妝品以體積標明淨含量;固態化妝品以質量標明淨含量;半固態或者粘性化妝品,用質量或者體積標明淨含量。第十二條化妝品...
法規文件;管理辦法藥用輔料生產質量管理規範
...管理部門應獨立於生產管理部門,有權批准或拒收原料、包裝材料、中間體和成品;有權審查生產記錄,以確保沒有發生差錯或對發生的差錯已作了必要的查處;有權參與審查批准生產工藝、偏差和投訴調查、質量標準、規程與...
法規文件GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...各部門應有效分工,避免職責交叉、重複或缺位。對廠區內外環境、廠房設施和設備的維護和管理、生產過程質量安全管理、衛生管理、品質追蹤等制定相應管理制度,並明確管理負責人與職責。14.6食品安全管理機構中各部門...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...檢查註冊檢驗報告中環境試驗的檢驗結果;——檢查產品內外包裝上的有關產品儲運防護的標誌;——檢查說明書中有關儲運、貯存方法的規定和纖維鏡損壞不得使用的警示性說明。(4)與纖維鏡使用有關的危害①不適當的操...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...。(五)產品適用的相關標準表1相關產品標準GB/T191-2008包裝儲運圖示標誌GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評...
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