磁療產品註冊技術審查指導原則
...用以下標準:1.GB/T191-2008包裝儲運圖示標誌;2.GB9706.1-2007醫用電氣設備第一部分:安全通用要求;3.GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法;4.GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗;5.GB/T16886.5-2003醫療器械生物...
法規文件一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌GB19973.1-2005醫用器材的滅菌微生物學方法第一部分:產品上微生物總數的估計GB19973.2-2005醫用器材的滅菌微生物學方法第二部分:確認滅菌過程的無菌試驗YY0615.1-2007標示“無菌”醫療器...
法規文件注射泵產品註冊技術審查指導原則
...或以產品結構和適用範圍爲依據命名。根據GB9706.27-2005《醫用電氣設備第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求》標準中的定義,注射泵是通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器來控制注入患者體內液體流量的設備。...
法規文件醫療衛生機構醫學裝備管理辦法
...條醫療衛生機構申請和購置納入國家規定管理品目的大型醫用設備,按照相關規定執行。第二十七條醫療衛生機構應當建立醫用耗材准入管理制度。屬於集中採購目錄內的,醫學裝備管理部門應當按照有關規定組織專家進行遴選...
法規文件;管理辦法醫用X射線診斷放射衛生防護及影像質量保證管理規定
...13日發佈,自發布之日起施行。第一章總則第一條爲提高醫用X射線診斷質量,保障受檢者、放射工作人員和公衆的健康與安全,根據《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》,制定本規定。第二條本規定適用於中華人民共和國...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...有機聚合膜第一部份:陽極氧化膜》YY/T0149-2006《不鏽鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法》上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的材質標準和性能標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的...
法規文件WS/T 651—2019 醫用低溫蒸汽甲醛滅菌指示物評價要求
...息:ICS11.080C59中華人民共和國衛生行業標準WS/T651—2019《醫用低溫蒸汽甲醛滅菌指示物評價要求》(Evaluationrequirementofindicatorsformedicalpurpose-lowtemperaturesteamandformaldehydesterilizationprocesses)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2019...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...合GB15593《輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料》、YY/T0242《醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》、YY/T0114《醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》、YY/T0031《輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件》等相關標準要求的驗...
法規文件“十二五”生物技術發展規劃
...大幅提升我國體外診斷產業的市場競爭力。突破一批生物醫用材料前沿高端產品,開展一批主要依賴進口的高值替代產品研發,創制一批量大面廣的生物醫用材料,突破生物醫用材料製品個體化設計、生物醫用材料表面改性、生...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...品的安全第1部分:設備分類、要求和用戶指南GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T11748-2005二氧化碳激光治療機GB12257-2000氦氖激光治療機通用技術條件GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分評價與試驗YY0284-2004氦氖...
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