凍幹皮上劃痕用鼠疫活菌苗
...後凍乾製成。用於預防鼠疫。凍幹皮上劃痕用鼠疫活菌苗製造及檢定規程菌種1.1菌種來源用弱毒的EV菌株,由中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。1.2菌種檢定凍幹菌種在生產前每年需要檢查一次培養特性、生化特性、噬菌體...
生物製品吸附精製白喉類毒素
...勻分散。檢查照《中國生物製品》中吸附精製白喉類毒素製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別生物製品。劑量皮下注射2次,每次0.5ml,間隔4~8周,一年後再注射1次。注意8歲以上的兒童及成人只用於錫克...
醫療器械標準管理辦法(試行)
...範圍內統一技術要求的標準。(二)註冊產品標準是指由製造商制定,應能保證產品安全有效,並在產品申請註冊時,經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求複覈的產品標準。第四條國家對醫療器...
法規文件組胺球蛋白
凍幹組織胺丙種球蛋白製造及檢定規程:本品系由人血丙種球蛋白、磷酸組織胺(或鹽酸組織胺)配製而成。能刺激機體產生抗組織胺的抗體,從而消除內源性組織胺的致病作用,用於治療過敏性疾病。製造:1.1原料要求1.1.1配...
抗變態反應藥物;抗組胺藥;藥物凍幹皮上劃痕人用布氏菌病活菌苗
...。用於預防布氏菌病。凍幹皮上劃痕人用布氏菌病活菌苗製造及檢定規程菌種1.1用弱毒牛型104M菌種。菌種應由中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。1.2菌種應經凍幹,保存於2~8℃,並指定專人負責保管。1.3禁止使用通過動物...
生物製品蓉生組胺蛋白
拼音:róngshēngzǔàndànbái凍幹組織胺丙種球蛋白製造及檢定規程:本品系由人血丙種球蛋白、磷酸組織胺(或鹽酸組織胺)配製而成。能刺激機體產生抗組織胺的抗體,從而消除內源性組織胺的致病作用,用於治療過敏性疾病...
組織胺丙種球蛋白
拼音:zǔzhīànbǐngzhǒngqiúdànbái凍幹組織胺丙種球蛋白製造及檢定規程:本品系由人血丙種球蛋白、磷酸組織胺(或鹽酸組織胺)配製而成。能刺激機體產生抗組織胺的抗體,從而消除內源性組織胺的致病作用,用於治療過敏性...
治療用布氏菌病菌苗
...供治療亞急性、慢性布氏菌病使用。治療用布氏菌病菌苗製造及檢定規程菌種有關菌種的規定及菌種檢定按《凍幹皮上劃痕人用布氏菌病活菌苗製造及檢定規程》1.1~1.4項及1.5.1~1.5.5項執行。製造2.1可用肝浸液瓊脂或其他適宜...
生物製品皮上劃痕人用炭疽活菌苗
...胞懸液。專供預防炭疽病之用。皮上劃痕人用炭疽活菌苗製造及檢定規程菌種1.1菌種來源爲無莢膜,水腫型,具有一定殘餘毒力,免疫原性較好的A16R菌株。由中國藥品生物製品檢定所分發或經同意。1.2菌種應以凍幹法或用50%(ml/m...
生物製品生物製品包裝規程
...製品,應測定氮氣含量。4製品在包裝前必須按照各製品製造及檢定規程中的要求做外觀檢查。製品透視要求和標準如下:4.1透視燈光儘量採用15W日光燈,其背景按製品的顏色調整。4.2透視人員視力應每半年檢查一次,視力應0.9...
生物製品