磁療產品註冊技術審查指導原則
...分證明該產品的安全性和有效性:(1)與已在國內批准上市的同類產品對比的說明,內容一般包括:a)產品的臨牀預期用途(如使用的目的、對象、方法、環境等);b)產品的工作原理和作用機理;c)產品的結構組成、主要...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...試驗。臨牀研究應當進行Ⅱ、Ⅲ期臨牀試驗。第十條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的註冊申請,應提供充分依據說明其科學合理性。應當採用新技術以提高藥品的質量和安全性,且與原劑型比較有明顯的臨牀應用優勢...
法規文件獸藥休藥期
...最後一次用藥到該畜禽許可屠宰或其產品(乳、蛋)許可上市的間隔時間。執行獸藥的休藥期規定的目的和要求:執行獸藥的休藥期規定是爲了避免供人食用的動物組織或產品中殘留藥物超量,保證人們的身體健康。有休藥期規...
詞條;獸藥腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容,應符合《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)和《體外診斷試劑註冊申報資料基本要求》(國食藥監械〔2007〕609號)的相...
法規文件處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)
...主要用於指導處方藥與非處方藥轉換技術評價部門開展已上市處方藥轉換爲非處方藥的技術評價,同時可作爲藥品生產企業申報處方藥轉換爲非處方藥的參考。處方藥轉換爲非處方藥是指根據我國《藥品管理法》、《處方藥與非...
法規文件菇蒜鮮辣醬
...過的瓶罐內,添加一層香油蓋頂後立即封罐,貼好商標,上市銷售。若須貯存三個月以上時間,則應進行殺菌處理。
蘇式蜜餞
...實切縫、制孔、劃紋等。3.鹽漬與乾製。由於果蔬原料上市集中,容易腐爛變質。特別是在山區果實採收量大,運輸困難,爲了避免損失,必須首先採用鹽漬和乾製的方法進行處理,使果蔬暫時保藏起來,在加工時再來脫鹽,...
治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...牀研發項目應該涉及評估新藥作爲單藥治療和與多種其他上市的降糖藥物聯合治療用藥的情況。以往,治療2型糖尿病的口服制劑(如磺脲類降糖藥)的批准主要是基於沒有基礎藥理學治療的安慰劑對照試驗,試驗中除了試驗用...
法規文件臨牀急需藥品臨時進口工作方案
...需藥品臨時進口工作。二、藥品範圍:適用於國內無註冊上市、無企業生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨牀急需少量藥品。其中,臨牀急需少量藥品爲符合下列情形之一的藥品:(一)用於治療罕見病的藥品;(二)...
詞條;藥品管理;臨牀急需藥品;藥品進口管理保健食品穩定性試驗指導原則
...品在生產、流通過程中可能遇到的情況,同時參考同類已上市產品的貯存條件,進行綜合分析,確定適宜的產品貯存條件。(二)直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應根據保健食品具體情況,結合穩定性研究結...
法規文件