治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...牀研發項目應該涉及評估新藥作爲單藥治療和與多種其他上市的降糖藥物聯合治療用藥的情況。以往,治療2型糖尿病的口服制劑(如磺脲類降糖藥)的批准主要是基於沒有基礎藥理學治療的安慰劑對照試驗,試驗中除了試驗用...
法規文件臨牀急需藥品臨時進口工作方案
...需藥品臨時進口工作。二、藥品範圍:適用於國內無註冊上市、無企業生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨牀急需少量藥品。其中,臨牀急需少量藥品爲符合下列情形之一的藥品:(一)用於治療罕見病的藥品;(二)...
詞條;藥品管理;臨牀急需藥品;藥品進口管理保健食品穩定性試驗指導原則
...品在生產、流通過程中可能遇到的情況,同時參考同類已上市產品的貯存條件,進行綜合分析,確定適宜的產品貯存條件。(二)直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應根據保健食品具體情況,結合穩定性研究結...
法規文件非諾多潘
...性質穩定、療效可靠,安全性高、不良反應甚微等優勢在上市後的短短兩年間就被收載進了美國藥典(USP)24版(2000年)增補版。非諾多泮的用法用量:非諾多非諾多泮的劑量範圍爲0.1~1.5μg/(kg·min)。以恆定的速率靜脈滴注...
醫療器械臨牀試驗規定
...療器械臨牀驗證是指通過臨牀使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同,是否具有同樣的安全性、有效性。醫療器械臨牀試用的範圍:市場上尚未出現過,安全性、有效性有待確認的醫療器械...
法規文件甜玉米
...%以上,果皮較厚,多用於整粒加工制罐、速凍或鮮果穗上市。③加強甜玉米。含糖量12%-16%,多用於整粒或糊狀加工制罐、速凍、鮮果穗上市。栽培方法和普通玉米同,但須隔離300m以上種植,嚴防異品種花粉傳入,並須適時...
雙J管
...吸收輸尿管支架管的研發已進入臨牀階段,但還未見產品上市。本項目產品特點:1、柔軟、高彈性:材料拉伸強度15MPa,斷裂伸長率300%。2、完全吸收性:能在3個月內完全吸收,符合臨牀要求的時間。3、生物安全性:無毒,生...
醫療器械ORF-11676
...納美芬的藥理作用:納美芬爲納曲酮的衍生物,是1995年上市的新阿片受體拮抗劑。納美芬的作用類似納洛酮,且作用持續時間更長。如爲了快速起效,可予靜脈注射,皮下和肌內注射起效較慢。納美芬的藥代動力學:納美芬可...
非諾多泮
...性質穩定、療效可靠,安全性高、不良反應甚微等優勢在上市後的短短兩年間就被收載進了美國藥典(USP)24版(2000年)增補版。非諾多泮的用法用量:非諾多非諾多泮的劑量範圍爲0.1~1.5μg/(kg·min)。以恆定的速率靜脈滴注...
循環系統藥物;抗高血壓藥;腎上腺素能神經元阻斷藥;藥物冠狀動脈內支架植入術
...擴張支架,1996年首先應用於歐洲,1997年引入我國。早期上市的Bestent爲裸支架,其最大的不便是需術者將支架捏緊於球囊上。目前上市的Bestent爲球囊預綁支架。⑤BARDXT支架由愛爾蘭BARD公司推出,1995年應用於臨牀。有裸支架和球...
醫療技術名;手術