藥品技術轉讓註冊管理規定
...質量標準同時控制藥品質量的或經技術審評認爲需要進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的,作出進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的技術審評結論,報國家食品藥品監督管理局。第十六條國家食品藥品監督管理局根據藥品審評中...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...質量標準同時控制藥品質量的或經技術審評認爲需要進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的,作出進行臨牀試驗(生物等效性試驗)的技術審評結論,報國家食品藥品監督管理局。第十六條國家食品藥品監督管理局根據藥品審評中...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...。對外固定支架的使用期限缺少適當的規定外固定支架在臨牀使用中有適當的使用期限,在使用期限外使用骨科外固定支架,會增大風險。通過臨牀研究,給出外固定支架推薦的臨牀使用期限。檢查隨機文件,其中應明確給出推...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...及控制功能驗證。型式檢驗爲全性能檢驗。(十)產品的臨牀要求:根據《關於印發豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄(試行)的通知》(國食藥監械[2011]475號)的要求,申報該產品可以提交其與已上市同類產品的對...
法規文件人體器官移植技術臨牀應用管理規範(2020 年版)
...ǎnlǐguīfàn(2020niánbǎn)基本信息:《人體器官移植技術臨牀應用管理規範(2020年版)》由國家衛生健康委辦公廳於2020年8月24日《國家衛生健康委辦公廳關於印發人體器官移植技術臨牀應用管理規範(2020年版)的通知》(國衛...
醫療技術管理規範;醫療機構管理;器官移植;法規文件一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...性使用無菌靜脈血樣採集針配套使用,採集靜脈血樣進行臨牀檢驗。含有不同添加劑或附加物的真空採血管用途有所不同,具體用途見附錄3。(七)產品的主要風險:1.風險分析方法(1)在對風險的判定及分析中,要考慮合理...
法規文件漂白粉、漂粉精類消毒劑衛生質量技術規範(試行)
...驗;用於食飲具消毒的做脊髓灰質炎病毒滅活試驗;用於體液污染物品、污水和排泄物等消毒的做細菌芽孢定量殺滅試驗。3.使用範圍與方法3.1使用範圍限用於一般物體表面、食飲具、果蔬、飲用水、織物及各類排泄物的消毒,...
法規文件;技術規範3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...用對於3A類半導體激光治療機,具有較爲成熟機理和較多臨牀研究數據支持的醫學應用主要是血管外照射緩解高脂血症、高粘血癥引起的臨牀症狀或鎮痛作用。鎮痛作用是美國FDA批准激光生物刺激治療產品的預期用途。(五)產...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...聲多普勒胎兒監護儀可實時監護胎兒心跳等變化情況,爲臨牀提供準確的診斷及處理資料,它既可單獨使用,也可通過網絡接口與產科中央監護系統連接,形成一套有中央站的網絡監護系統,也可以同時提供多種移動應用解決方...
法規文件酶免疫技術
...和金免疫技術等得到很大的發展。這些方法已普遍應用於臨牀檢測驗。酶免疫技術的分類:酶免疫技術一般分成酶免疫組化技術和酶免疫測定兩大類。酶免疫組化技術與熒光抗體技術相似,酶標記抗體與組織切片上的抗原起反應...
手術