心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件中藥注射劑安全性再評價工作方案
...安全。二、工作任務目前,中藥注射劑存在着安全風險,主要體現在基礎研究不充分、藥用物質基礎不明確、生產工藝比較簡單、質量標準可控性較差,以及藥品說明書對合理用藥指導不足、使用環節存在不合理用藥等。應結合...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理、結構、性能、預期用途等內容,掌握技術審評工作的基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技...
法規文件;手術超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...評工作,幫助審評人員增進對該類產品原理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,把握技術審評工作的基本要求和尺度,以便對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則是對超聲多普勒胎兒監護儀的一般要求,申請...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...、產品包裝驗證、產品滅菌驗證、產品有效期驗證、產品性能要求及依據。至少應包含如下內容但不侷限於此:1.產品描述:產品描述應全面、詳細,至少應包括申報產品名稱、預期用途、原材料、工作原理、結構組成(相應...
法規文件流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...素,如……等可能會導致假陰性結果(如有)。8.【產品性能指標】詳述以下性能指標:(1)對相應國家參考品(如有)檢測的符合情況。(2)對於甲型流感病毒抗原(通用型)檢測試劑,應首先說明有關其性能指標確定的病...
第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...評工作,幫助審查人員增進對該類產品機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,方便審查人員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
...員理解和掌握該類產品的原理/機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現有產品技術...
法規文件;手術