甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...要求。周圍環境應整潔,地勢乾燥,無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源。1.查倉庫的產權證明或租賃合同原件(租賃時間從申報材料時間起算不應少於1年),覈實現場所處位置是否符合規定要求,與申報資料是否...
法規文件;醫療器械第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...以上要求提供相應的臨牀試驗材料(十)該類產品的不良事件歷史記錄:據國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心收集的纖維內窺鏡醫療器械不良事件,纖維內窺鏡在臨牀中出現的問題有設備圖像顯示不清晰,導致無法...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...上要求提供相應的臨牀試驗材料。(十)該類產品的不良事件歷史記錄:根據國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心收集的硬管內窺鏡醫療器械不良事件,常見硬管內窺鏡在臨牀中出現的共同問題主要有以下幾點:1.機...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...以下方面考慮。表2產品主要初始危害因素通用類別初始事件和環境示例不完整的要求設計參數的不恰當規範:可觸及金屬部分、外殼、應用部分、信號輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護不夠,電介質強度不夠,導致對電擊危...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C;2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J;4.風...
法規文件疫苗生產車間生物安全通用要求
...效空氣過濾裝置的操作櫃,可有效降低操作過程中產生的有害氣溶膠對操作者和環境的危害。注:改寫GB19489-2008,術語和定義2.52.8生物安全型高效空氣過濾裝置biosafetyhighefficiencyparticulateairfiltrationdevice用於有生物安全要求的場所...
疫苗;生物安全;法規文件全民健康科技行動方案
...,攻克一批環境污染物監測、預警、處置關鍵技術,控制有害環境因素及其健康影響,減少環境污染,維護公衆健康。(二)藥品安全科技行動1、行動目標建立從實驗室到病人的全過程藥品安全技術體系,大幅度提高藥品安全...
磁療產品註冊技術審查指導原則
...不必要的磁場作用輻射能電磁輻射超出規定的限值;產生有害的輻射表1磁療產品的主要危害示例(續)危害分類危害形成的因素可能的後果能量危害熱能磁能轉換爲熱能產生的溫度超過產品設計時限定的範圍對人體產生灼傷機...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...概要”。在風險分析表格中,每個項目應該包括:?危險事件的識別?危險的嚴重性?危險的原因?控制方法(例如,警報、硬件設計)?採取的糾正措施,包括用來消除、降低或警告危險事件的設備設計/要求方面的說明;以及?控制...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...性,應當仔細考慮“會在哪兒出錯”;2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷,可參考YY/T0316-2008附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法,可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J...
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