乙型肝炎人免疫球蛋白
...裝:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定.2.5病毒去除和滅活:生產過程中應採用...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;乙型肝炎人凝血酶原複合物
...幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。分裝後應立即凍結。凍幹過程製品溫度不得超過35℃,真空封口。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物注射用重組人干擾素α2b(酵母)
...幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2a(酵母)
...幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b滴眼液
...間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步純化,使其純度達到規定的要求。22.6高度純化:經初步純...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品人纖維蛋白原
...幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”及2010年版藥典三部附錄ⅠA有關規定。分裝後的製品經外觀檢查合格後立即凍結。凍幹過程製品溫度不得超過35℃,真空封口。2.4.3規格:應爲經批准的規格。2.4.4包裝:應符合“生物製品...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物重組人表皮生長因子凝膠(酵母)
...成品:採用的基質應符合凝膠劑基質要求(2010年版藥典三部附錄ⅠM)。2.3.1配製:按經批准的配方進行配製。2.3.2凝膠製備:按經批准的工藝進行。凝膠應均勻、細膩,在常溫時保持膠狀,不幹涸或液化。2.3.3半成品檢定:按3.2...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人促紅素注射液(CHO細胞)
...罐接種用。新生牛血清的質量應符合規定(2010年版藥典三部附錄XIIID)。2.2.2生產用細胞培養液:生產用細胞培養液應不含牛血清和任何抗生素。2.2.3細胞培養:細胞培養全過程應嚴格按照無菌操作。細胞培養時間可根據細胞生...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人促紅素(CHO細胞)
...罐接種用。新生牛血清的質量應符合規定(2010年版藥典三部附錄XIIID)。2.2.2生產用細胞培養液:生產用細胞培養液應不含牛血清和抗生素。2.2.3細胞培養:細胞培養全過程應嚴格按照無菌操作。細胞培養時間可根據細胞生長情...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b栓
...間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方法收集、處理菌體。2.2.5初步純化:採用經批准的純化工藝進行初步純化,使其純度達到規定的要求。2.2.6高度純化:經初步純...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品