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植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...品的特徵及不適用的理由，並提供相應的證明資料證明其安全和有效性（包括非臨牀試驗及臨牀試驗等相關資料）。本指導原則是對製造商和審查人員的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作爲法規強制執行...
法規文件 -
鹽酸依匹斯汀
...敏者。注意事項：1.藥物對兒童的影響：兒童口服用藥的安全性尚未確定。3歲及3歲以下小兒使用依匹斯汀滴眼液的安全性尚未確定。2.藥物對老人的影響：老年患者使用依匹斯汀滴眼液，其用藥的安全性及療效性與年輕患者無顯...
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亦必納斯定
...敏者。注意事項：1.藥物對兒童的影響：兒童口服用藥的安全性尚未確定。3歲及3歲以下小兒使用依匹斯汀滴眼液的安全性尚未確定。2.藥物對老人的影響：老年患者使用依匹斯汀滴眼液，其用藥的安全性及療效性與年輕患者無顯...
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外科紗布敷料（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準...
法規文件 -
醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行第二版）
...從事新冠病毒核酸檢測標本採集的技術人員應當經過生物安全培訓（培訓合格），熟悉標本種類和採集方法，熟練掌握標本採集操作流程及注意事項，做好標本信息的記錄，確保標本質量符合要求、標本及相關信息可追溯。（二...
新型冠狀病毒感染的肺炎；新型冠狀病毒；法規文件；技術指南 -
醫療器械監督管理條例
...械監督管理條例第一章總則：第一條爲了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。第三條...
法規文件 -
UK-780
...一種環庚烯化合物，暗黃色液體，大鼠經口LD5011.9mg/kg。毒理作用機制尚不清，臨牀表現爲呼吸困難及四肢發紺。國標編號：32025CAS號：628-92-2中文名稱：環庚烯英文名稱：cycloheptene；Suberene分子式：C7H12；（CH2）5CHCH外觀與性狀：...
急性中毒；農藥；殺鼠劑；其他殺鼠劑 -
WS/T 543.2—2017 居民健康卡技術規範 第2部分：用戶卡技術規範
...規則、卡介質、卡面、終端接口要求、卡數據標準、數據安全及應用。本部分適用於製作、發行、使用居民健康卡的衛生行政管理部門、醫療衛生機構、第三方聯合髮卡機構和生產企業。2規範性引用文件：下列文件對於本文件...
詞條；醫療機構管理；中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準 -
化妝品衛生監督條例實施細則
...生行政部門有關規定執行。第三章化妝品衛生質量和使用安全監督第十一條特殊用途化妝品投放市場前必須進行產品衛生安全性評價。產品衛生安全性評價單位由國務院衛生行政部門實施認證。第十二條特殊用途化妝品的人體試...
法規文件 -
依匹斯汀
...敏者。注意事項：1.藥物對兒童的影響：兒童口服用藥的安全性尚未確定。3歲及3歲以下小兒使用依匹斯汀滴眼液的安全性尚未確定。2.藥物對老人的影響：老年患者使用依匹斯汀滴眼液，其用藥的安全性及療效性與年輕患者無顯...
抗變態反應藥物；抗組胺藥；藥物