動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...品註冊申報資料指導原則一、前言:本指導原則旨在指導申請者/製造商對動物源性醫療器械的註冊申報資料進行準備。某些醫療器械可能含有動物來源的材料,這些材料是多種多樣的,可以構成該器械的主要部件(例如牛/豬源...
法規文件大血管磁共振血管造影檢查技術
...免磁共振掃描。準備:1.認真核對磁共振成像(MRI)檢查申請單,瞭解病情,明確檢查目的和要求。對檢查目的要求不清的申請單,應與臨牀申請醫生覈准確認。2.確認病人沒有禁忌證。並囑病人認真閱讀檢查注意事項,按要求...
醫療技術名;手術原發性心臟腫瘤的超聲診斷技術
...環栓塞現象。禁忌證:一般無特殊禁忌證。準備:1.填寫申請單逐項認真填寫申請單,提供臨牀資料,掌握超聲檢查適應證,提出檢查要求。2.向患者說明檢查的必要性解釋檢查的過程,說明可能出現的不適和反應以及併發症,...
醫療技術名;診斷學;醫學影像學;超聲診斷技術;化驗及醫學檢查;手術醫療器械臨牀試驗規定
...醫療器械臨牀試驗資格的醫療機構(以下稱醫療機構)對申請註冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨牀試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。第四...
法規文件前列腺CT檢查技術
...腎功能不全。2.含碘對比劑過敏。準備:1.認真核對CT檢查申請單,瞭解病情,明確檢查目的和要求,對檢查目的、要求不清的申請單,應與臨牀醫師覈准確認。2.對增強掃描者,按含碘對比劑使用要求準備。3.檢查前4h禁食。4.檢...
醫療技術名;手術胃腸道非腫瘤性壁增厚性病變的超聲診斷技術
...。6.結腸炎。禁忌證:一般無特殊禁忌證。準備:1.填寫申請單逐項認真填寫申請單,提供臨牀資料,掌握超聲檢查適應證,提出檢查要求,明確超聲檢查重點。2.向患者說明檢查的必要性解釋檢查的過程,取得患者和家屬的同意...
醫療技術名;診斷學;醫學影像學;超聲診斷技術;化驗及醫學檢查;手術反興奮劑條例
...門發給的進口藥品註冊證書外,還應當取得進口准許證。申請進口蛋白同化製劑、肽類激素,應當說明其用途。國務院食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定;對用途合法的,應當予以批准,發給...
法規文件WS 219—2015 兒童少年矯正眼鏡衛生要求
...2009給出的規則起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發佈機構不承擔識別這些專利的責任。本標準代替WS219—2002《兒童少年矯正眼鏡》。本標準與WS219—2002相比,主要變化如下:——修改、增加了規範性引用...
中華人民共和國衛生行業標準主動脈瓣脫垂的超聲診斷技術
...音性質改變。禁忌證:一般無特殊禁忌證。準備:1.填寫申請單逐項認真填寫申請單,提供臨牀資料,掌握超聲檢查適應證,提出檢查要求。2.向患者說明檢查的必要性解釋檢查的過程,說明可能出現的不適和反應以及併發症,...
醫療技術名;化驗及醫學檢查;醫學影像學;超聲診斷技術;診斷學;手術肺靜脈畸形引流的超聲診斷技術
...出現發紺者。禁忌證:一般無特殊禁忌證。準備:1.填寫申請單逐項認真填寫申請單,提供臨牀資料,掌握超聲檢查適應證,提出檢查要求。2.向患者說明檢查的必要性解釋檢查的過程,說明可能出現的不適和反應以及併發症,...
醫療技術名;化驗及醫學檢查;醫學影像學;超聲診斷技術;診斷學;手術