WS/T 417—2013 γ-谷氨酰基轉移酶催化活性濃度測定參考方法
...N-甘氨酰甘氨酸,遊離鹼濃度爲206.3mmol/L,該溶液2℃~8℃穩定性爲2周。4.3.2.3起始試劑溶液(溶液2)稱量0.229gL-γ-谷氨酰基-3-羧基-4-硝基苯胺,單銨鹽,一水化合物,將上述物質按以下步驟處理:一溶解於約15mL水中;一轉移於20m...
中華人民共和國衛生行業標準預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...適宜的方法進行毒株的純化,如空斑形成試驗,挑取遺傳穩定性與原始種子一致的,至少在主要保護區域核苷酸及氨基酸序列一致的毒株。同時進行三級種子批建立和工藝適應性、免疫原性和免疫效果比較研究。分析在種子批建...
法規文件重組人白介素-2注射液
...其有效期。2.2.7原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製與除菌:2.3.1.1稀釋液配製:按經批准的配方配製稀釋液。配製後應立即用於稀釋。2.3.1.2稀釋與除菌:將檢定合格加穩定劑的重組人白介素-2原液用2.3.1.1項稀釋液稀釋至...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品血站技術操作規程(2012版)
...物含量接近檢測限(S/CO值爲2~5)。4.7.1.5用於監測試驗穩定性的質控品,不要求經過國際(國家)標準溯源。4.7.1.6實驗室應當儘可能使用質控品。4.7.1.7質控品所含目標檢測物的濃度應滿足實驗要求。在日常使用前應對質控品的...
注射用重組人白介素-2
...其有效期。2.2.7原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製與除菌:2.3.1.1稀釋液配製:按經批准的配方配製稀釋液。配製後應立即用於稀釋。2.3.1.2稀釋與除菌:將檢定合格加穩定劑的重組人白介素-2原液用2.3.1.1項稀釋液稀釋至...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品2010年版藥典三部附錄Ⅰ
...需要可加入矯味劑、芳香劑和着色劑。(5)爲增加藥物穩定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等,可對片劑進行包薄膜衣。(6)片劑外觀應完整光潔,色澤均勻。有適宜的硬度和耐摩擦性。除另有規定外,對於非包衣片,...
2010年版藥典附錄醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...成品、成品的質量標準和檢驗操作規程;(二)製劑質量穩定性考察記錄;(三)檢驗記錄。第五十二條製劑配製管理文件和質量管理文件的要求:(一)制訂文件應符合《藥品管理法》和相關法律、法規、規章的要求;(二)...
法規文件化學消毒與滅菌方法
...%戊二醛加入碳酸氫鈉,pH7.5~8.5),但本品於鹼性條件下穩定性差,在室溫只能貯存2周左右。市售有加入強化劑的中性(pH6.8~7.2)或酸性(pH3.0-4.0)戊二醛,其殺菌作用與鹼性戊二醛溶液相似,但性質較穩定,使用有效期可達4周。2...
藥用輔料
...。藥用輔料的作用:藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外,還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能,是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。藥用輔料的分類:藥用輔料可從來源、作用和用途、給藥途...
藥用輔料血清γ-谷氨酰轉肽酶
...置冰箱保存。⑤顯色劑:取4液4ml,加3液100ml混勻,當天配製。(2)連續監測法:試劑成分和反應液中的參考濃度:Tris-HCl緩衝液110mmol/L;L-谷氨酰-3-羧基對硝基苯胺6mmol/L;雙甘肽110mmol/L;pH8.1(25℃)。目前已有試劑盒,按說明...