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血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...貯藏環境（溫度、溼度、壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作等環境因素溫度、溼度、海拔如超出給定範圍後可能造成測量結果不準確。過熱、過冷的環境可能導致設備不能正常工作等強酸強鹼導致損害等抗電磁干擾能力差...
法規文件 -
GBZ 128—2019 職業性外照射個人監測規範
...7.1.3質量保證至少達到以下要求：a)選用符合要求、工作正常的劑量計、設備和儀器；b)定期檢定/校準和維護使用的設備和儀器；c)定期比對選用的測量方法；d)按GBZ207的要求進行外照射個人劑量系統性能質量控制；e)按本標準的...
詞條；衛生標準；中華人民共和國國家職業衛生標準；職業衛生；放射防護 -
WS/T 543.5—2017 居民健康卡技術規範 第5部分：終端技術規範
...康卡讀寫器：對於計算機USB接口供電方式，在計算機工作正常時，終端應工作正常。終端應有掉電、過流、過壓、短路、極性反接等保護措施。當電壓恢復正常時，能自動恢復正常工作。對於採用直流電方式供電的居民健康卡讀...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準；醫療機構管理 -
GBZ/T 192.6—2018 工作場所空氣中粉塵測定 第6部分：超細顆粒和細顆粒總數量濃度
...康委員會於2018年07月16日《關於發佈〈工作場所物理因素測量第3部分：1Hz～100kHz電場和磁場〉等11項推薦性職業衛生標準的通告(國衛通〔2018〕13號)》（國衛通〔2018〕13號）發佈，自2019年07月01日起實施。發佈通知：關於發佈《工...
詞條；衛生標準；中華人民共和國國家職業衛生標準；職業衛生；工作場所空氣中粉塵測定 -
電子血壓計（示波法）產品註冊技術審查指導原則
...通過袖帶和傳感器取得的壓力和脈搏信號來自動完成間接測量（無創）動脈血壓的裝置（以下簡稱電子血壓計），根據《醫療器械分類目錄》類代號爲6820。本指導原則範圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法測量血壓的...
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自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...者的研究，給出以下情況下的參考值：早餐前（空腹）的正常血糖值餐後1小時的正常血糖值餐後2小時的正常血糖值此參考值範圍可參考文獻資料，但應當進行驗證。（七）穩定性研究：穩定性研究主要包括實時穩定性、加速穩...
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膽囊與膽管檢查的超聲診斷技術
...。（5）膽管有無結石、腫瘤、局部壁增厚或囊狀擴張。3.正常膽囊（1）膽囊縱切面多呈梨形或長茄形，橫斷面呈橢圓形。正常膽囊輪廓整齊、清晰。膽囊內膽汁爲無回聲，透聲性好。（2）膽囊縱軸指向肝門，頸部位置較深，鄰...
醫療技術名；診斷學；醫學影像學；超聲診斷技術；化驗及醫學檢查；手術 -
醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...：霧化器水糟內水溫≤60℃。（4）整機噪聲試驗：霧化器正常工作時的整機噪聲：≤50dB（A計權）。（5）霧化量調節性：霧化器的霧化率宜能調節。（6）低水位提示裝置：霧化器宜具備低水位提示或停機裝置。（7）風量調節裝...
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抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...檢異常應與毒性數據一併記錄。（七）有效性數據及腫瘤測量：方案應明確規定爲全面評估有效性而進行的基線與隨訪數據的收集計劃。除了研究者對療效的評估外，所有收集到的有關療效評估的原始數據都應在病例報告表（CRF...
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植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...腐蝕性的驗證資料。4.對環境影響的防護應確保起搏器在正常操作、運輸、存儲和臨牀使用的環境條件下能夠達到製造商標稱的技術指標。⑴對環境應力的防護要求應按照GB16174.1中5.1.2、5.2.2、5.3.2規定的方法對起搏器進行振動試...
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