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醫療機構藥品集中採購工作規範
...公告和集中採購文件；（三）接受企業諮詢，企業準備並提交相關資質證明文件，企業同時提供國家食品藥品監督管理局爲所申報藥品賦予的編碼；（四）相關部門對企業遞交的材料進行審覈；（五）公示審覈結果，接受企業諮...
法規文件；工作規範 -
醫療器械臨牀試驗規定
拼音：yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，自2004年4月1日起施行。第一章總則第一條爲加強對醫療器械臨牀試驗的管理，維護受試者權益，保證...
法規文件 -
臨牀急需藥品臨時進口工作方案
...者備案登記表》複印件（自由貿易試驗區內註冊企業無需提交《對外貿易經營者備案登記表》複印件）；出口單位如爲該藥品的銷售代理公司，還需提供委託代理協議和出口單位合法資質證明文件、公證文本以及認證文本；申報...
詞條；藥品管理；臨牀急需藥品；藥品進口管理 -
藥品類易製毒化學品管理辦法
...使用複印件、傳真件。第二十一條符合以下情形之一的，豁免辦理《購用證明》：（一）醫療機構憑麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑑卡購買藥品類易製毒化學品單方製劑和小包裝麻黃素的；（二）麻醉藥品全國性批發企業、...
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超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...否符合法規的要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中6823-3中“超聲母嬰監護設備”中的超聲多普勒胎兒監護儀。如果超聲多普勒胎兒監護儀作爲一個系統中的一部分，則本指導原則也適用於該部分。本...
法規文件 -
一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...單、手術衣和潔淨服》系列標準中的手術衣。手術衣在《醫療器械分類目錄》中爲第二類醫療器械產品，類代號爲6864。二、技術審評要點：（一）產品名稱的要求：產品名稱應以預期用途爲依據命名，產品名稱爲一次性使用手...
法規文件；手術 -
氯巴佔臨時進口工作方案
...者備案登記表》複印件（自由貿易試驗區內註冊企業無需提交《對外貿易經營者備案登記表》複印件）。8.出口單位如爲該藥品的銷售代理公司，還需提供委託代理協議和出口單位合法資質證明文件、公證文本以及認證文本。9....
詞條；藥品進口管理；臨牀急需藥品；藥品管理 -
抗菌藥物臨牀應用管理辦法
...。醫療機構遴選和新引進抗菌藥物品種，應當由臨牀科室提交申請報告，經藥學部門提出意見後，由抗菌藥物管理工作組審議。抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議同意，並經藥事管理與藥物治療學委員會三分之二以上委...
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X射線診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類X射線診斷設備（以下簡稱X射線機），類代號現爲6830。二、技術審查要點：（一）產品名稱的要求：X射線機產品的命名應採用《醫療器械分...
法規文件 -
中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外，由於我國醫療器械法規框架仍在構建中，審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則所稱中頻電療產品...
法規文件