化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...體的要求、工藝的優化與中試、雜質的分析、“三廢”的處理和工藝的綜合分析等方面進行了闡述,其研究內容基本上是按照原料藥製備的研發過程進行設置的,從實驗室階段到工業生產階段均提出了相應的要求,強調了對工藝...
法規文件生物物理學
...認爲生物的控制過程,包含着信息的接收、變換、貯存和處理。他們認爲既然生命物質是物質世界的一個組成部分,那麼既有它的特殊運動規律,也應該遵循物質運動的共同的一般規律。這就溝通了生物學和物理學兩個領域。20...
生物學;物理學;學科名治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...療效,低估了藥物相對於安慰劑的真實療效。申請人選擇處理不完全數據的主要方法要考慮預期的缺失數據和HbA1c時效關係,這種方法是可靠的。同時應用其他分析方法也可以支持這些結果。對於由於患者血糖控制不佳而採用補...
法規文件生物膜
...息傳遞,以及生物膜與疾病等方面的研究及用合成化學的方法製備簡單模擬膜和聚合生物膜等方面不斷取得新進展。另外,人們正在研究對物質具有優良識別能力的人造膜,使模仿生物膜機能的人造內臟器官,應用於醫療診斷。...
生物學實驗室生物安全的相關規範與標準
...自動控制和消防設施配置以及施工、驗收和檢測的原則、方法等各個方面。它適用於微生物學、生物醫學、動物實驗、基因重組以及生物製品等使用的新建、改建、擴建的生物安全實驗室的設計、施工和驗收,並明確生物安全實...
法規文件納米生物材料
...材料。近來,科學家通過在DNA的表面覆蓋金屬原子的培植方法,合成了導電的DNA鏈。然而,由於DNA完全被金屬覆蓋,僅起一種支架的作用,不再具備選擇性結合其它生物分子這一很有價值的特性。Saskatchewan大學的研究者逐漸發現...
布氏菌純蛋白衍生物
...接用於生產的金屬或玻璃等器具,應經過嚴格清洗及滅菌處理。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規定。2.1.1名稱及來源:採用豬布氏菌Ⅰ型CMCC55007(S2)菌株。2.1.2種子批的建立...
生物製品;布氏病;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...要原理應詳細描述產品檢測的基本原理、反應過程、信號處理、如何檢測及與葡萄糖濃度的關係等。5.溯源性血糖監測系統不用進行定標操作,但是每一盒血糖試紙內會提供一個批特異性的代碼卡,依靠此卡進行定標,校準程序...
法規文件病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法
...驗室對其產生的廢水,必須按照國家有關規定進行無害化處理;符合國家有關排放標準後,方可排放。第十四條實驗室進行實驗活動時,必須按照國家有關規定保證大氣污染防治設施的正常運轉;排放廢氣不得違反國家有關標準...
法規文件單倍性生物
...成,而是來自於只含卵核或精核的細胞在植物中通過溫度處理、延遲受粉、X線照射的花粉受粉,或是把其中兩種方法組合起來處理,都可培育出單倍體,並且伴隨多胚現象而出現。在番茄、菸草、水稻等作物中,將減數分裂後...
生物學