2010年版藥典二部附錄XVII
...,即無菌保證水平(sterilityassurancelevel,簡稱SAL)。實際生產過程中,滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預期的無菌保證水平。最終滅菌的物品微生物存活概率,即無菌保證水平不得高於10-6。已滅菌物品達到的無菌保證...
2010年版藥典附錄保健食品技術審評要點
...擇、工藝路線設計及工藝參數確定應當科學、合理,中試生產驗證數據及自檢報告應當完整、規範,符合法律法規、技術規範等有關要求,並與申報資料中相關內容相符。第七條配方及配方依據應當符合以下要求:(一)配方應...
法規文件2010年版藥典一部附錄XVI
...,即無菌保證水平(Sterilityassurancelevel,簡稱SAL)。實際生產過程中,滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預期的無菌保證水平。最終滅菌的物品微生物存活概率,即無菌保證水平不得高於10-6。已滅菌物品達到的無菌保證...
2010年版藥典附錄上生甘迪
...合後抗-HBs效價應不低於8IU/ml。1.1.3對製造室、冷庫及各種生產工具等要求,同《人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程》中1.1.3項。1.1.4生產用水應符合飲用水標準,直接用於製品的水應符合注射用水標準。各種化學藥品應...
乙肝免疫球蛋白
...合後抗-HBs效價應不低於8IU/ml。1.1.3對製造室、冷庫及各種生產工具等要求,同《人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程》中1.1.3項。1.1.4生產用水應符合飲用水標準,直接用於製品的水應符合注射用水標準。各種化學藥品應...
人乙型肝炎免疫球蛋白
...合後抗-HBs效價應不低於8IU/ml。1.1.3對製造室、冷庫及各種生產工具等要求,同《人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程》中1.1.3項。1.1.4生產用水應符合飲用水標準,直接用於製品的水應符合注射用水標準。各種化學藥品應...
乙型肝炎免疫球蛋白
...合後抗-HBs效價應不低於8IU/ml。1.1.3對製造室、冷庫及各種生產工具等要求,同《人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程》中1.1.3項。1.1.4生產用水應符合飲用水標準,直接用於製品的水應符合注射用水標準。各種化學藥品應...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物果膠
...縮,可將果膠濃度濃縮至4.21%,而其雜質含量和經常性生產費用分別僅爲真空濃縮的1/5和1/2~1/3。4.乾燥常用方法爲沉澱乾燥法,即用95%酒精或鋁、銅等金屬鹽類使果膠沉澱。以酒精沉澱法製取的果膠質量最佳。其方法是...
藥用輔料;增稠劑;釋放阻滯劑2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...部“附錄藥用輔料”調整爲“附錄ⅡA”)藥用輔料係指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外,在安全性方面已進行了合理的評估,且包含在藥物製劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高...
2010年版藥典附錄五香瓜子
...標明產品名稱、產品的標準代號、主要配料成分、淨重和生產廠名,還應註明出廠日期和保質期。外包裝應註明防潮、防曬、輕拿輕放等標誌。10.存放:瓜子存放的倉庫應符合食品“四防”的衛生要求,庫內清潔整齊,通風良好...