胃超聲增效液
...,本品在第三屆全國發明展覽會受到好評。1989年4月,其製備工藝獲上海市專利發明二等獎。魏品康獲上海市衛生系統青年人才獎勵基金會最高榮譽——銀蛇獎。該品通過鑑定正式生產。
醫學影像學中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...的原料應建立其質量標準,並附於製劑質量標準後,僅供製備該製劑用。3.應採取有效措施保證原料質量的穩定。應固定藥材的基原、藥用部位、產地、採收期、產地加工、貯存條件等,建立相對穩定的藥材基地,並加強藥材生...
法規文件納米粒製備技術
拼音:nàmǐlìzhìbèijìshù納米粒製備的關鍵是控制粒子的大小和獲得較窄且均勻的粒度分佈,減少或消除粒子團聚現象,保證用藥有效、安全和穩定。毫無疑問,生產條件、成本、產量等也是綜合考慮的因素。目前發展的納米粒...
手術醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...能防止差錯和減少污染。第二十七條純化水、注射用水的製備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕,管道的設計和安裝應避免死角、盲管。第二十八條與藥品直接接觸的設備表面...
法規文件動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...包括的動物源性材料的醫療器械(如在採用微生物發酵法製備透明質酸鈉的過程中使用了含動物源成分的培養基),原則上也應提交相應的風險分析和控制措施(若附有國外官方具體的證明性文件,應提交原件或公證件),以及...
法規文件同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則一、前...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...及藥材前處理(包括炮製)、提取、分離、純化、製劑等工藝,明確關鍵工藝參數。第五條中藥複方製劑應在中醫藥理論指導下組方,其處方組成包括中藥飲片(藥材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有無法定標準的中藥...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...如青黴素類)或生物製品(如卡介苗或其他用活性微生物製備而成的藥品),必須採用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青黴素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓,排至室外的廢氣應當經過淨化處理並符合要求,...
法規文件重組人干擾素α2b凝膠
...因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種子適宜的培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的培養基。2.2.3種子液接種及發酵培養:2.2...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品中藥注射劑安全性再評價工作方案
...中藥注射劑安全性再評價工作,通過開展中藥注射劑生產工藝和處方覈查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再註冊等工作,進一步規範中藥注射劑的研製、生產、經營、使用秩序,消除中藥注...
法規文件