健康人血白蛋白
...保存血漿量長保存期不應超過2年。1.1.3製造工作室應符合工藝流程。冷庫及各種生產用具必須專用,嚴禁與其他異種蛋白質混用。製造工作室的建築應便於清潔、消毒、防黴。在製造過程中爲防止製品污染熱原質,應採取各種有...
注射用重組人白介素-2
...藥典三部附錄ⅣD)。3.1.11紫外光譜:用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀釋至約100~500μg/ml,在光路1cm、波長230~360nm下進行掃描,最大吸收峯波長應爲277nm±3nm(2010年版藥典三部附錄ⅡA)。3.1.12肽圖:依法測定(2010年版藥典三...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品化學藥物穩定性研究技術指導原則
...條件可採用恆溫恆溼箱或通過在密閉容器下部放置飽和鹽溶液來實現。根據不同的溼度要求,選擇NaCl飽和溶液(15.5-60℃,RH75%±1%)或KNO3飽和溶液(25℃,RH92.5%)。1.3光照試驗供試品置光照箱或其它適宜的光照容器內,於照...
法規文件重組人白介素-2注射液
...藥典三部附錄ⅣD)。3.1.11紫外光譜:用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀釋至約100~500μg/ml,在光路1cm、波長230~360nm下進行掃描,最大吸收峯波長應爲277nm±3nm(2010年版藥典三部附錄ⅡA)。3.1.12肽圖:依法測定(2010年版藥典三...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人白介素-2 (Ⅰ)
...藥典三部附錄ⅣD)。3.1.11紫外光譜:用水或生理氯化鈉溶液將供試品稀釋至約100~50μg/ml,在光路1cm、波長230~360nm下進行掃描,最大吸收峯波長應爲277nm±3nm(2010年版藥典三部附錄ⅡA)。3.1.12肽圖:依法測定(2010年版藥典三部...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品急性氰化物中毒事件衛生應急處置技術方案
...內容包括中毒現場環境狀況、氣象條件、通風措施、生產工藝流程、防護條件、接觸人員情況等。經口途徑中毒事件的調查對象爲中毒事件涉及的食品生產、加工至食用整個過程的各個場所,調查內容包括食品加工過程(包括使...
急性中毒;技術方案血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...在24℃處理至少4小時。S/D處理前應先用1μm濾器除去蛋白溶液中可能存在的顆粒(顆粒可能藏匿病毒從而影響病毒滅活效果)。加入S/D後應確保是均一的混合物。在滅活病毒全過程中應將溫度控制在規定的範圍內。如果在加入S/D...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...次修改應予以記錄和驗證。6.應定期對操作規程和控制工藝流程的計算機軟件進行驗證,1年至少驗證1次。如變更操作規程或計算機軟件,應進行重新驗證,並對至少連續製備的3批成品進行檢驗,結果符合質量標準規定時,方...
2010年版藥典附錄明膠
...優良的物理化學性質,如親水性強、在水中形成高黏度的溶液、溶液冷卻後具有形成凝膠的能力、溶膠與凝膠間可發生可逆性轉化、成膜性好、側鏈基團反應活性高等,因而廣泛應用於許多科學和應用領域。國家對明膠的應用有...
吸收性止血劑;中醫學;中藥學;中藥材重組人促紅素注射液(CHO細胞)
...。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1蛋白質含量:用4g/L碳酸氫銨溶液將供試品稀釋至0.5~2mg/ml,作爲供試品溶液。以4g/L碳酸氫銨溶液作爲空白,測定供試品溶液在320nm、325nm、330nm、335nm、340nm、345nm和350nm的吸光度。用讀出的吸光度的對...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品