3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...照組同時進行臨牀研究。對照組可採用已上市的具有合法資質的同類產品進行治療或者採用公認的傳統治療方法。試驗中受試對象的選擇應是隨機的,盲法可根據具體情況設置。有時也可以採用自身對照。5)臨牀評價標準①有...
法規文件WS/T 418—2013 受委託臨牀實驗室選擇指南
...質可有所不同,但選擇標準主要有四個方面:a)實驗室資質和範圍;b)實驗室的檢測服務質量;c)檢測性價比;d)服務效率。在多數情況下,性價比是考慮的重要因素,但選擇受委託臨牀實驗室更應注重其提供服務的質量。...
中華人民共和國衛生行業標準;尿液檢測;職業衛生放射衛生技術服務機構管理辦法
...部或者省級衛生行政部門頒發的《放射衛生技術服務機構資質證書》。第四條衛生部負責全國放射衛生技術服務機構的監督管理工作。縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內放射衛生技術服務機構的監督管理工作。第五條放射衛...
血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...意以下要求:臨牀試驗機構應爲國家食品藥品監督管理局認定公佈的藥品臨牀試驗基地。臨牀試驗方案應合理、科學,能夠驗證產品的預期用途。方案中的臨牀病例數的確定理由應充分、科學;選擇對象範圍應明確,涵蓋產品的...
法規文件關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知
...gòubǐduìshìyànguǎnlǐgōngzuòdetōngzhī《關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知》由國家食品藥品監督管理局於2012年3月30日國食藥監械[2012]92號發佈。關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知各省、自治區...
鄉鎮衛生院服務能力標準(2022 版)
...(B超與心電圖室可合併設立)、消毒供應室(可依託有資質的第三方機構)。【B】符合“C”,並1.中西藥房分設。【A】符合“B”,並1.增設肺功能室或內鏡室等其他科室。1.2.3公共衛生科或預防保健科:【C】1.包含預防接種門...
詞條;醫療機構管理;鄉鎮衛生院放射工作衛生防護管理辦法
...加工裝置等大型輻射裝置的建設項目,應當提交由國家級檢測機構出具的放射防護評價報告書審查意見。第八條建設單位在進行建設項目竣工驗收前,應當進行放射防護設施防護效果評價,並向所在地省級人民政府衛生行政部門...
法規文件血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...成病毒降低量<4logs時,應盲傳三代,如無病毒檢出,可認定是有效的滅活病毒方法。3.病毒滅活動力學可更好的顯示病毒滅活的效果。病毒滅活通常不是簡單的一級反應。往往是起始反應速率快,其後變慢。如果病毒滅活速率...
法規文件全國衛生監督機構工作規範
...工驗收,提出審覈意見,報衛生行政部門審批。1.5.5專業檢測機構和人員資質認可衛生監督機構協助衛生行政部門開展認可工作。1.6衛生行政許可文書製作1.6.1文書種類衛生行政許可文書共13件,應當根據具體情況選擇使用,並可...
法規文件GBZ/T 225—2010 用人單位職業病防治指南
...崗位點分佈圖及應測點、應測樣品數、檢測週期、委託的檢測機構(有相應資質)和經費保障等內容。4.1.13確保職業病防治管理必要的經費投入職業病防治、管理經費包括人員配備、機構設置、職業病危害預防和治理、建設項目...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業病