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WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...自行開發檢驗程序，自行配製試劑，相關檢驗程序需經過方法學確認，同時需評估自配試劑的穩定性。應建立完整的自配試劑程序，保障原材料如化學試劑等滿足純度、穩定性等要求。妥善保存並在效期內使用自配試劑。標籤應...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準；化驗及醫學檢查 -
TLC
...比，並可用薄層掃描儀進行掃描，用以進行藥品的鑑別，雜質檢查或含量測定的方法。按分離機制可分爲吸附、分配、離子交換、凝膠過濾等法。適用於微量樣品的分離鑑定，具有分離速度快，分離效率高的特點。薄層色譜法的...
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WS/T 807—2022 臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證
...操作員進行日間測試。部分驗證：1天測試3次適用於本次方法學變更的QC菌株。8.1.3.1.2可接受標準全面驗證：在3個工作日測試5個菌株（QC和/或臨牀菌株），至少14個鑑定結果一致，驗證通過。部分驗證：QC菌株鑑定結果應全部符...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準；化驗及醫學檢查 -
沙丁胺醇氣霧劑
...醇有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面...
β2腎上腺素受體激動藥 -
醋酸曲普瑞林
...主成分色譜峯保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。水分：取本品適量，照水分測定法（2010...
促性腺素釋放素(GnRH)類藥 -
腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...法學對人血清、血漿或其他體液中的腫瘤標誌物進行體外定量分析的試劑。本指導原則適用於進行首次註冊申報和相關許可事項變更的產品。從方法學考慮，本文主要指利用基於抗原抗體反應原理的免疫學方法對腫瘤標誌物進行...
法規文件 -
WS/T 492—2016 臨牀檢驗定量測定項目精密度與正確度性能驗證
...WS/T492—2016《臨牀檢驗定量測定項目精密度與正確度性能驗證》（Verificationofperformanceforprecisionandtruenessofquantitativemeasurementsinclinicallaboratories）由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2016年07月07日發佈，自2016年12月15日起實...
中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準 -
硝苯地平片
...液，取溶液適量，離心，取上清液作爲供試品溶液；另取雜質Ⅰ對照品與雜質Ⅱ對照品（同硝苯地平有關物質項下），精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中各約含1mg與0.5mg的混合溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密...
鈣通道阻滯藥 -
磷酸哌喹片
...，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲靈敏度試驗溶液。取雜質Ⅰ、雜質Ⅱ和雜質Ⅲ對照品各約25mg，精密稱定，分別置50ml量瓶中，雜質Ⅰ加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲雜質Ⅰ對照品貯備液，雜質Ⅱ與雜質Ⅲ分別加甲醇1...
抗瘧藥 -
醋酸丙氨瑞林
...至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，除溶劑峯外，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的5倍（5.0%）（任何小於對照溶液主峯面積0.05...
促性腺激素藥